Estudo de Bioequivalência de Telmisartan Entre Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Comprimido de Combinação de Dose Fixa (FDC) e T80/H12,5 mg Tab e A5 mg (Encap A2,5 mg Tab x2) Uso concomitante
1 de março de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimido de Combinação de Dose Fixa em comparação com a Administração Concomitante de Telmisartan 80 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimido de Combinação de Dose Fixa e Amlodipina 5 mg Cápsula em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino Randomizado, dose única, duas sequências, estudo cruzado replicado de quatro períodos), com influência de alimentos na biodisponibilidade de telmisartana 80 mg/amlodipina 5 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido combinado de dose fixa
Investigar a farmacocinética do estado estacionário de diferentes formulações de Telmisartan, Amlodipina e Hidroclorotiazida (HCTZ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Hachioji, Japão
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade >=20 e <=35 anos; peso corporal: >=50 kg e <=80 kg; índice de massa corporal: >=18,0 e <=25,0 kg/m2
- Sem quaisquer achados clinicamente significativos e complicações com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), temperatura corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECGs) desviando do normal e de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido combinado de dose fixa
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Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido FDC
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Comparador Ativo: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido combinado de dose fixa e Amlodipina 5 mg cápsula
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Cápsula de Amlodipina 5mg
Telmisartan 80 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido FDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima medida (Cmax) dos analitos no plasma
Prazo: 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Concentração máxima medida (Cmax) de telmisartan, amlodipina e HCTZ no plasma
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3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Concentração máxima medida (Cmax) dos analitos no plasma após administração única de comprimido T80/A5/H12,5 mg FDC
Prazo: 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Concentração máxima medida (Cmax) de telmisartan, amlodipina e HCTZ no plasma após administração oral única de comprimido T80/A5/H12,5 mg FDC
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3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-tz) dos analitos no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável
Prazo: 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-tz) de telmisartan, amlodipina e HCTZ no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável
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3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-tz) dos analitos no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável após administração única de comprimido T80/A5/H12,5 mg FDC
Prazo: 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-tz) de telmisartan, amlodipina e HCTZ no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável após administração única de comprimido T80/A5/H12,5 mg FDC
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3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-infinito) dos analitos no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao infinito extrapolado
Prazo: 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-infinito) de telmisartan, amlodipina e HCTZ no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a infinito extrapolado
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3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-infinito) dos analitos no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao infinito extrapolado após administração única de T80/A5/H12,5 mg comprimido FDC
Prazo: 3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-infinito) de telmisartan, amlodipina e HCTZ no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a infinito extrapolado após administração única de comprimido T80/A5/H12,5 mg FDC
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3 horas (h) antes da administração do medicamento e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h após a administração do medicamento, além de 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min apenas para telmisartan e HCTZ , 72h apenas para telmisartan e amlodipina e 96h, 120h, 144h apenas para amlodipina
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1348.4
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Ensaios clínicos em T80/A5/H12,5 mg FDC comprimido
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído