Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności telmisartanu między telmisartanem 80 mg/amlodypiną 5 mg/hydrochlorotiazydem 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) złożona tabletka o ustalonej dawce (FDC) i T80/H12,5 mg Tab i A5 mg (Encap A2.5 mg Tab x2) Jednoczesne stosowanie

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność telmisartanu 80 mg/amlodypiny 5 mg/hydrochlorotiazydu 12,5 mg, tabletki złożone o stałej dawce w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu 80 mg/hydrochlorotiazydu 12,5 mg, tabletki złożone i amlodypiny 5 mg kapsułki zdrowym mężczyznom (badanie otwarte, Randomizowane, jednodawkowe, dwusekwencyjne, czterookresowe powtórzone badanie krzyżowe), z wpływem pokarmu na biodostępność telmisartanu 80 mg/amlodypiny 5 mg/hydrochlorotiazydu 12,5 mg tabletki złożone o ustalonej dawce

Zbadanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego różnych preparatów telmisartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu (HCTZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Hachioji, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku >=20 i <=35 lat; masa ciała: >=50 kg i <=80 kg; wskaźnik masy ciała: >=18,0 i <=25,0 kg/m2
  • Bez istotnych klinicznie objawów i powikłań na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), temperatura ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/amlodypina 5 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletka złożona o ustalonej dawce
Lek: Tabletka T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodypina 5 mg/Hydrochlorotiazyd 12,5 mg FDC tabletka
Aktywny komparator: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg tabletka złożona o ustalonej dawce i kapsułka Amlodypina 5 mg
Lek: Amlodypina 5 mg kapsułki
Amlodypina 5 mg kapsułki
Lek: Tabletka T80/H12,5 mg FDC
Tabletka Telmisartan 80 mg/Hydrochlorotiazyd 12,5 mg FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) analitów w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) telmisartanu, amlodypiny i HCTZ w osoczu
3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) analitów w osoczu po jednorazowym podaniu tabletki T80/A5/H12,5 mg FDC
Ramy czasowe: 3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) telmisartanu, amlodypiny i HCTZ w osoczu po jednorazowym podaniu doustnym tabletki T80/A5/H12,5 mg FDC
3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-tz) analitów w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-tz) telmisartanu, amlodypiny i HCTZ w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu
3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-tz) analitów w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu po jednorazowym podaniu tabletki T80/A5/H12,5 mg FDC
Ramy czasowe: 3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-tz) telmisartanu, amlodypiny i HCTZ w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia w osoczu po jednorazowym podaniu tabletki T80/A5/H12,5 mg FDC
3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-nieskończoność) analitów w osoczu w przedziale czasu od 0 do ekstrapolowanej nieskończoności
Ramy czasowe: 3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-nieskończoność) telmisartanu, amlodypiny i HCTZ w osoczu w przedziale czasu od 0 do ekstrapolowanej nieskończoności
3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-nieskończoność) analitów w osoczu w przedziale czasu od 0 do ekstrapolowanej nieskończoności po jednorazowym podaniu tabletki T80/A5/H12,5 mg FDC
Ramy czasowe: 3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-nieskończoność) telmisartanu, amlodypiny i HCTZ w osoczu w przedziale czasu od 0 do ekstrapolowanej nieskończoności po jednorazowym podaniu tabletki T80/A5/H12,5 mg FDC
3 godziny (h) przed podaniem leku i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h po podaniu leku, dodatkowo 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min tylko dla telmisartanu i HCTZ , 72h tylko dla telmisartanu i amlodypiny oraz 96h, 120h, 144h tylko dla amlodypiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1348.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka T80/A5/H12,5 mg FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj