Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg(T80/A5/H12.5 mg) 고정 용량 복합제(FDC) 정제와 T80/H12.5 mg 정제 및 A5 mg(Encap A2.5 mg 탭 x2) 병용
2017년 3월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 대상자에서 텔미사르탄 80mg/하이드로클로로티아지드 12.5mg 고정 용량 복합 정제 및 암로디핀 5mg 캡슐의 동시 투여와 비교한 텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg/히드로클로로티아지드 12.5mg 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성(개방 라벨, 텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg/히드로클로로티아지드 12.5mg 고정 용량 복합 정제의 생체이용률에 대한 식품의 영향에 대한 무작위, 단일 용량, 2단계, 4주기 반복 교차 연구)
Telmisartan, Amlodipine 및 Hydrochlorothiazide(HCTZ)의 다양한 제형의 정상 상태 약동학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, Hachioji, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 연령 >=20 및 <=35세; 체중: >=50kg 및 <=80kg; 체질량 지수: >=18.0 및 <=25.0 kg/m2
- 신체검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온)를 포함한 완전한 병력에 근거하여 임상적으로 유의한 소견 및 합병증이 없는 자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 의학적 검사(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 모든 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T80/A5/H12.5 mg FDC
텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg/히드로클로로티아지드 12.5mg 고정용량 복합정
|
Telmisartan 80mg/Amlodipine 5mg/Hydrochlorothiazide 12.5mg FDC 정제
|
|
활성 비교기: T80/H12.5 FDC + A5 모노
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg 고정 용량 복합 정제 및 Amlodipine 5 mg 캡슐
|
암로디핀 5mg 캡슐
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg FDC 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
혈장 내 텔미사르탄, 암로디핀 및 HCTZ의 최대 측정 농도(Cmax)
|
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
|
T80/A5/H12.5mg FDC 정제의 단일 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 정제의 단일 경구 투여 후 혈장 내 텔미사르탄, 암로디핀 및 HCTZ의 최대 측정 농도(Cmax)
|
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
|
0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선(AUC 0-tz) 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 텔미사르탄, 암로디핀 및 HCTZ의 농도-시간 곡선(AUC 0-tz) 아래 면적
|
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 정제의 단일 투여 후 0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tz)
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 정제의 단일 투여 후 0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 텔미사르탄, 암로디핀 및 HCTZ의 농도-시간 곡선(AUC 0-tz) 아래 면적
|
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0에서 외삽 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선(AUC 0-무한대) 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
0에서 외삽 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 텔미사르탄, 암로디핀 및 HCTZ의 농도-시간 곡선(AUC 0-무한대) 아래 면적
|
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 정제의 단일 투여 후 0에서 외삽 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선(AUC 0-무한대) 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 정제의 단일 투여 후 0에서 외삽 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 텔미사르탄, 암로디핀 및 HCTZ의 농도-시간 곡선(AUC 0-무한대) 아래 면적
|
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 추가로 텔미사르탄 및 HCTZ의 경우 15분, 30분, 45분, 1시간 30분, 2시간 30분 , 텔미사르탄 및 암로디핀 단독의 경우 72h 및 암로디핀 단독의 경우 96h, 120h, 144h
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1348.4
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
T80/A5/H12.5 mg FDC 정제에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한