Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence telmisartanu mezi telmisartanem 80 mg/amlodipinem 5 mg/hydrochlorothiazidem 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) tabletou s fixní kombinací (FDC) a T80/H12,5 mg tab a A5 mg (Encap A2,5 mg Tab x2) Současné užívání

1. března 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence Telmisartanu 80 mg/Amlodipinu 5 mg/Hydrochlorothiazidu 12,5 mg Kombinovaná tableta s fixní dávkou ve srovnání se současným podáváním Telmisartanu 80 mg/Hydrochlorothiazidu 12,5 mg Kombinovaná tableta s fixní dávkou a Amlolabely ve formě otevřené tobolky Maleject 5 mg Randomizovaná, jednodávková, dvousekvenční, čtyřdobá replikovaná zkřížená studie, s vlivem jídla na biologickou dostupnost telmisartanu 80 mg/amlodipinu 5 mg/hydrochlorothiazidu 12,5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou

Prozkoumat farmakokinetiku v ustáleném stavu různých formulací telmisartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu (HCTZ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku >=20 a <=35 let; tělesná hmotnost: >=50 kg a <=80 kg; index tělesné hmotnosti: >=18,0 a <=25,0 kg/m2
  • Bez klinicky významných nálezů a komplikací na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR), tělesná teplota)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou
Lék: Tableta T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg FDC tableta
Aktivní komparátor: T80/H12,5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg tableta s fixní kombinací a Amlodipin 5 mg tobolka
Lék: Amlodipin 5 mg kapsle
Amlodipin 5 mg kapsle
Lék: Tableta T80/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg FDC tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) analytů v plazmě
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) telmisartanu, amlodipinu a HCTZ v plazmě
3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) analytů v plazmě po jednorázovém podání tablety T80/A5/H12,5 mg FDC
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) telmisartanu, amlodipinu a HCTZ v plazmě po jednorázovém perorálním podání tablety T80/A5/H12,5 mg FDC
3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-tz) analytů v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-tz) telmisartanu, amlodipinu a HCTZ v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-tz) analytů v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě po jednorázovém podání T80/A5/H12,5 mg tablety FDC
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-tz) telmisartanu, amlodipinu a HCTZ v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace po jednorázovém podání tablety T80/A5/H12,5 mg FDC
3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-nekonečno) analytů v plazmě v časovém intervalu od 0 do extrapolovaného nekonečna
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-nekonečno) telmisartanu, amlodipinu a HCTZ v plazmě v časovém intervalu od 0 do extrapolovaného nekonečna
3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-nekonečno) analytů v plazmě v časovém intervalu od 0 do extrapolované nekonečno po jednorázovém podání tablety T80/A5/H12,5 mg FDC
Časové okno: 3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-nekonečno) telmisartanu, amlodipinu a HCTZ v plazmě v časovém intervalu od 0 do extrapolovaného nekonečna po jednorázovém podání tablety T80/A5/H12,5 mg FDC
3 hodiny (h) před podáním léčiva a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h po podání léčiva, navíc 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min pouze pro telmisartan a HCTZ , 72 h pouze pro telmisartan a amlodipin a 96 h, 120 h, 144 h pouze pro amlodipin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1348.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tableta T80/A5/H12,5 mg FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit