白藜芦醇与2型糖尿病患者的一级亲属
2017年8月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
白藜芦醇对 2 型糖尿病患者一级亲属胰岛素敏感性、棕色脂肪组织和代谢特征的影响
该研究的主要目的是调查补充白藜芦醇是否可以改善 2 型糖尿病患者一级亲属的整体和肌肉特异性胰岛素敏感性。
作为次要目标，研究人员想要研究改善的胰岛素敏感性是否可以归因于改善的肌肉线粒体氧化能力以及降低的肝内和心脏脂质含量。 此外，研究人员希望在一部分参与者中研究白藜芦醇对棕色脂肪组织中葡萄糖摄取的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄：40-70岁
- 体重指数 27-35 公斤/平方米
- 有一级亲属被诊断患有 2 型糖尿病
- 久坐不动
- 每周运动不超过2小时
- 没有需要剧烈运动的积极工作
- 稳定的饮食习惯：近三个月体重无增减>5kg
- 胰岛素抵抗：葡萄糖清除率低于 < 350 ml/kg/min，使用 OGIS120 确定
- 愿意放弃含白藜芦醇的食品
- 只有当本研究的依赖医生在评估筛选期间获得的数据后批准参与时，才会包括受试者
排除标准：
- 抗凝剂的使用
- 不受控制的高血压
- 血红蛋白 <7.8 毫摩尔/升
- 如果静息心电图异常：将与负责的医生讨论
- HBA1C > 6.5%
- 被诊断患有2型糖尿病
- 已知会干扰葡萄糖稳态/代谢的药物使用
- 当前饮酒量 > 20 克/天
- 在筛选/研究期间不想被告知意外医学发现，或不希望他们的医生被告知的受试者不能参与该研究。
- 打算在干预期间献血的受试者或在干预开始前不到三个月献血的受试者。
- 在第一次筛选访问前 1 个月内参与另一项生物医学研究
- 研究者认为会干扰研究结果、影响试验参与或使受试者处于过度风险中的任何状况、疾病或异常实验室测试结果
MRI 扫描的任何禁忌症。 这些禁忌症包括使用以下设备的患者：
- 中枢神经系统动脉瘤夹
- 植入式神经刺激器
- 除颤器植入式心脏起搏器
- 人工耳蜗
- 胰岛素泵
- 眼睛或大脑中含有金属异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：白藜芦醇
将给予白藜芦醇 30 或 34 天（如果包括在棕色脂肪组织测量中），每天两次。
一粒含 75 毫克白藜芦醇的药片将在午餐时提供，另一片 75 毫克的药片将在晚餐时提供。
因此，总共将给予 150 毫克/天的白藜芦醇。
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将给予白藜芦醇 30 天或 34 天（如果包括在棕色脂肪组织测量中），每天两次。
一粒含有 75 毫克白藜芦醇的药片将在午餐时提供，另一片也含有 75 毫克的药片将在晚餐时提供。
因此，总共将给予 150 毫克/天的剂量。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将给予安慰剂 30 或 34 天（如果包括在棕色脂肪组织测量中），每天两次。
午餐时会提供一颗药丸，晚餐时会提供另一颗药丸。
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将给予安慰剂 30 天或 34 天（如果包括在棕色脂肪组织测量中），每天两次。
午餐时会提供一颗药丸，晚餐时会提供另一颗药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性：总体、肌肉和肝脏特异性
大体时间：补充后30天
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高胰岛素正常血糖钳夹结合间接量热法：葡萄糖输注速率 (GIR)、葡萄糖出现和消失速率 (Ra、Rd)、内源性葡萄糖生成 (EGP)、氧化和非氧化葡萄糖处理、碳水化合物和脂质氧化、能量消耗.
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补充后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉线粒体氧化能力（体内和体外）
大体时间：补充后30天
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体内：磷酸肌酸水平将通过 P-MRS（运动前、运动中和运动后）测量，作为体内股外侧肌线粒体功能的标记。 骨骼肌中的离体线粒体功能将通过脂质衍生和碳水化合物衍生底物上肌肉纤维的耗氧量（肌肉活检）来测量。 |
补充后30天
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肌细胞内脂质含量
大体时间：补充后30天
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股外侧肌肌肉活检免疫组织化学法测定骨骼肌脂质积累
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补充后30天
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肝内脂质含量
大体时间：补充后30天
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用 H-MRS 测量肝内脂质含量
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补充后30天
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心内脂质含量
大体时间：补充后30天
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用 H-MRS 测量心内脂质含量
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补充后30天
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心脏功能
大体时间：补充后30天
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心脏功能：将通过超声波测量舒张和收缩心脏功能
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补充后30天
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棕色脂肪组织活性
大体时间：补充后34天
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受试者将接受个性化降温方案，之后进行 18F-FDG PET/CT 扫描
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补充后34天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大有氧能力 (VO2max)
大体时间：补充后27天
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补充后27天
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血压
大体时间：补充后30天
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补充后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 13-3-058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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