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Resveratrol y familiares de primer grado de pacientes diabéticos tipo 2

7 de agosto de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos del resveratrol sobre la sensibilidad a la insulina, el tejido adiposo pardo y el perfil metabólico en familiares de primer grado de pacientes diabéticos tipo 2

El objetivo principal del estudio es investigar si la suplementación con resveratrol puede mejorar la sensibilidad a la insulina general y específica del músculo en familiares de primer grado de pacientes diabéticos tipo 2.

Como objetivo secundario, los investigadores quieren investigar si la mejora de la sensibilidad a la insulina se puede atribuir a la mejora de la capacidad oxidativa mitocondrial del músculo ya la reducción del contenido de lípidos intrahepáticos y cardíacos. Además, en un subconjunto de participantes, los investigadores quieren investigar el efecto del resveratrol sobre la captación de glucosa en el tejido adiposo pardo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • Edad: 40-70 años
  • IMC 27-35 kg/m2
  • Tiene familiares de primer grado diagnosticados con diabetes tipo 2
  • Sedentario
  • No más de 2 horas de deporte a la semana.
  • Ningún trabajo activo que requiera actividad física extenuante
  • Hábitos alimentarios estables: sin aumento ni pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses
  • Resistente a la insulina: tasa de eliminación de glucosa por debajo de < 350 ml/kg/min, según lo determinado mediante OGIS120
  • Voluntad de abstenerse de productos alimenticios que contienen resveratrol
  • Los sujetos solo se incluirán cuando el médico dependiente de este estudio apruebe la participación después de evaluar los datos obtenidos durante la selección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticoagulantes
  • Hipertensión no controlada
  • Hemoglobina <7,8 mmol/l
  • En caso de un ECG anormal en reposo: esto se discutirá con el médico responsable
  • HBA1C > 6,5 %
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis/metabolismo de la glucosa
  • Consumo actual de alcohol > 20 gramos/día
  • Los sujetos que no deseen ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o que no deseen que se informe a su médico, no pueden participar en el estudio.
  • Sujetos que pretendan donar sangre durante la intervención o sujetos que hayan donado sangre menos de tres meses antes del inicio de la intervención.
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita de selección
  • Cualquier condición, enfermedad o resultado anormal de una prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, afectar la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo indebido.

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con los siguientes dispositivos:

    • Clip para aneurisma del sistema nervioso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasos cardiaco implantado de desfibrilador
    • Implante coclear
    • Bomba de insulina
    • Cuerpos extraños que contienen metal en el ojo o el cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: resveratrol
el resveratrol se administrará durante 30 o 34 días (si se incluye en la medición del tejido adiposo pardo), dos veces al día. Una pastilla, que contiene 75 mg de resveratrol, se entregará con el almuerzo y la otra pastilla de 75 mg se entregará con la cena. Así que en total se darán 150 mg/día de resveratrol.
Suplemento dietético: resveratrol
el resveratrol se administrará durante 30 días o 34 días (si se incluye en la medición del tejido adiposo pardo), dos veces al día. Una pastilla, que contiene 75 mg de resveratrol, se le dará con el almuerzo, y la otra pastilla, que también contiene 75 mg, se le dará con la cena. Así que en total se dará una dosis de 150 mg/día.
Otros nombres:
  • resVida (99% trans-resveratrol puro)
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Se administrará un placebo durante 30 o 34 días (si se incluye en la medición del tejido adiposo pardo), dos veces al día. Se proporcionará una pastilla con el almuerzo y la otra pastilla con la cena.
Suplemento dietético: placebo
Se administrará un placebo durante 30 días o 34 días (si se incluye en la medición del tejido adiposo pardo), dos veces al día. Se proporcionará una pastilla con el almuerzo y la otra pastilla con la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina: general, muscular y específica del hígado
Periodo de tiempo: 30 días después de la suplementación
Pinza euglucémica hiperinsulinémica combinada con calorimetría indirecta: Tasa de infusión de glucosa (GIR), tasa de aparición y desaparición de glucosa (Ra, Rd), producción endógena de glucosa (EGP), eliminación de glucosa oxidativa y no oxidativa, oxidación de carbohidratos y lípidos, gasto energético .
30 días después de la suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad oxidativa mitocondrial del músculo (in vivo y ex vivo)
Periodo de tiempo: 30 días después de la suplementación

In vivo: los niveles de fosfocreatina se medirán mediante P-MRS (antes, durante y después del ejercicio) como marcador de la función mitocondrial in vivo en el músculo vasto lateral.

La función mitocondrial ex vivo en el músculo esquelético se medirá mediante el consumo de oxígeno en las fibras musculares (biopsia muscular) en sustratos derivados de lípidos y carbohidratos.
30 días después de la suplementación
contenido de lípidos intramiocelulares
Periodo de tiempo: 30 días después de la suplementación
Acumulación de lípidos en músculo esquelético medida por inmunohistoquímica en biopsia muscular del músculo vasto lateral
30 días después de la suplementación
contenido de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la suplementación
Contenido de lípidos intrahepáticos medido con H-MRS
30 días después de la suplementación
contenido de lípidos intracardíacos
Periodo de tiempo: 30 días después de la suplementación
Contenido de lípidos intracardíacos medido con H-MRS
30 días después de la suplementación
función del corazón
Periodo de tiempo: 30 días después de la suplementación
Función cardíaca: la función cardíaca diastólica y sistólica se medirá con ultrasonido
30 días después de la suplementación
actividad del tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: 34 días después de la suplementación
los sujetos serán expuestos a un protocolo de enfriamiento individualizado, después de lo cual se realiza una exploración PET/CT con 18F-FDG
34 días después de la suplementación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima (VO2max)
Periodo de tiempo: 27 días después de la suplementación
27 días después de la suplementación
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 días después de la suplementación
30 días después de la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-3-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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