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Resvératrol et parents au premier degré de patients diabétiques de type 2

7 août 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets du resvératrol sur la sensibilité à l'insuline, le tissu adipeux brun et le profil métabolique chez les parents au premier degré de patients diabétiques de type 2

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la supplémentation en resvératrol peut améliorer la sensibilité à l'insuline globale et spécifique aux muscles chez les parents au premier degré de patients diabétiques de type 2.

En tant qu'objectif secondaire, les chercheurs souhaitent déterminer si l'amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être attribuée à une amélioration de la capacité oxydative des mitochondries musculaires et à une réduction de la teneur en lipides intrahépatiques et cardiaques. En outre, dans un sous-ensemble de participants, les chercheurs souhaitent étudier l'effet du resvératrol sur l'absorption du glucose dans le tissu adipeux brun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge : 40-70 ans
  • IMC 27-35 kg/m2
  • A un parent au premier degré diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Sédentaire
  • Pas plus de 2 heures de sport par semaine
  • Pas de travail actif nécessitant une activité physique intense
  • Habitudes alimentaires stables : pas de prise ni de perte de poids > 5 kg au cours des trois derniers mois
  • Résistant à l'insuline : taux de clairance du glucose inférieur à < 350 ml/kg/min, tel que déterminé à l'aide de l'OGIS120
  • Volonté de s'abstenir de produits alimentaires contenant du resvératrol
  • Les sujets ne seront inclus que lorsque le médecin dépendant de cette étude approuvera la participation après avoir évalué les données obtenues lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants
  • Hypertension non contrôlée
  • Hémoglobine <7,8 mmol/l
  • En cas d'ECG anormal au repos : cela sera discuté avec le médecin responsable
  • HBA1C > 6,5 %
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie/le métabolisme du glucose
  • Consommation actuelle d'alcool > 20 grammes/jour
  • Les sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues lors du dépistage/de l'étude, ou qui ne souhaitent pas que leur médecin soit informé, ne peuvent pas participer à l'étude.
  • Sujets qui ont l'intention de donner du sang pendant l'intervention ou sujets qui ont donné du sang moins de trois mois avant le début de l'intervention.
  • Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première visite de dépistage
  • Toute condition, maladie ou résultat de test de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'étude, affecterait la participation à l'essai ou exposerait le sujet à un risque indu

  • Toute contre-indication à l'IRM. Ces contre-indications incluent les patients avec les appareils suivants :

    • Clip pour anévrisme du système nerveux central
    • Stimulateur neuronal implanté
    • Stimulateur cardiaque implanté de défibrillateur
    • Implant cochléaire
    • Pompe à insuline
    • Métal contenant des corps étrangers dans l'œil ou le cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: resvératrol
le resvératrol sera administré pendant 30 ou 34 jours (si inclus dans la mesure du tissu adipeux brun), deux fois par jour. Une pilule, qui contient 75 mg de resvératrol, sera fournie avec le déjeuner et l'autre pilule de 75 mg sera fournie avec le dîner. Donc, au total, 150 mg/jour de resvératrol seront administrés.
Complément alimentaire: resvératrol
le resvératrol sera administré pendant 30 jours ou 34 jours (si inclus dans la mesure du tissu adipeux brun), deux fois par jour. Une pilule, qui contient 75 mg de resvératrol, sera fournie avec le déjeuner, et l'autre pilule, contenant également 75 mg, sera donnée avec le dîner. Donc, au total, une dose de 150 mg/jour sera administrée.
Autres noms:
  • resVida (trans-resvératrol pur à 99 %)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Un placebo sera administré pendant 30 ou 34 jours (si inclus dans la mesure du tissu adipeux brun), deux fois par jour. Une pilule sera fournie avec le déjeuner et l'autre pilule sera fournie avec le dîner.
Complément alimentaire: placebo
Un placebo sera administré pendant 30 jours ou 34 jours (si inclus dans la mesure du tissu adipeux brun), deux fois par jour. Une pilule sera fournie avec le déjeuner et l'autre pilule sera fournie avec le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité à l'insuline : globale, spécifique aux muscles et au foie
Délai: 30 jours après la supplémentation
Clamp euglycémique hyperinsulinémique associé à la calorimétrie indirecte : Débit de perfusion de glucose (GIR), taux d'apparition et de disparition du glucose (Ra, Rd), production endogène de glucose (EGP), élimination oxydative et non oxydative du glucose, oxydation des glucides et des lipides, dépense énergétique .
30 jours après la supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité oxydative mitochondriale musculaire (in vivo et ex vivo)
Délai: 30 jours après la supplémentation

In vivo : les niveaux de phosphocréatine seront mesurés par P-MRS (avant, pendant et après l'exercice) en tant que marqueur de la fonction mitochondriale in vivo dans le muscle vaste latéral.

La fonction mitochondriale ex vivo dans le muscle squelettique sera mesurée par la consommation d'oxygène dans les fibres musculaires (biopsie musculaire) sur des substrats dérivés de lipides et de glucides.
30 jours après la supplémentation
teneur en lipides intramyocellulaires
Délai: 30 jours après la supplémentation
Accumulation de lipides musculaires squelettiques mesurée par immunohistochimie dans une biopsie musculaire du muscle vaste externe
30 jours après la supplémentation
teneur en lipides intrahépatiques
Délai: 30 jours après la supplémentation
Teneur en lipides intrahépatiques mesurée avec H-MRS
30 jours après la supplémentation
teneur en lipides intracardiaques
Délai: 30 jours après la supplémentation
Teneur en lipides intracardiaques mesurée avec H-MRS
30 jours après la supplémentation
fonction cardiaque
Délai: 30 jours après la supplémentation
Fonction cardiaque : la fonction cardiaque diastolique et systolique sera mesurée par échographie
30 jours après la supplémentation
activité du tissu adipeux brun
Délai: 34 jours après la supplémentation
les sujets seront exposés à un protocole de refroidissement individualisé, après quoi un PET/CT scan 18F-FDG est effectué
34 jours après la supplémentation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Capacité aérobie maximale (VO2max)
Délai: 27 jours après la supplémentation
27 jours après la supplémentation
Pression artérielle
Délai: 30 jours après la supplémentation
30 jours après la supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-3-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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