Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol en eerstegraads familieleden van type 2 diabetespatiënten

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van resveratrol op insulinegevoeligheid, bruin vetweefsel en metabolisch profiel bij eerstegraads familieleden van type 2 diabetespatiënten

Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of suppletie met resveratrol de algehele en spierspecifieke insulinegevoeligheid kan verbeteren bij eerstegraads familieleden van type 2 diabetespatiënten.

Als secundair doel willen de onderzoekers onderzoeken of de verbeterde insulinegevoeligheid kan worden toegeschreven aan een verbeterde mitochondriale oxidatieve capaciteit van de spieren en een verlaagd intrahepatisch en cardiaal lipidengehalte. Verder willen de onderzoekers bij een deel van de deelnemers het effect van resveratrol op de opname van glucose in bruin vetweefsel onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd: 40-70 jaar
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Heeft (een) eerstegraads familielid(en) gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Gevestigd
  • Niet meer dan 2 uur per week sporten
  • Geen actieve baan die zware fysieke activiteit vereist
  • Stabiele voedingsgewoonten: geen gewichtstoename of -verlies > 5 kg in de afgelopen drie maanden
  • Insulineresistent: glucoseklaring onder < 350 ml/kg/min, bepaald met OGIS120
  • Bereidheid om zich te onthouden van resveratrolbevattende voedingsproducten
  • Proefpersonen zullen alleen worden opgenomen als de afhankelijke arts van deze studie deelname goedkeurt na evaluatie van de tijdens de screening verkregen gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hemoglobine <7,8 mmol/l
  • Bij een afwijkend ECG in rust: dit wordt besproken met de verantwoordelijke arts
  • HBA1C > 6,5%
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de glucosehomeostase/metabolisme verstoort
  • Huidige alcoholconsumptie > 20 gram/dag
  • Proefpersonen die tijdens de screening/studie niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun arts wordt geïnformeerd, kunnen niet deelnemen aan de studie.
  • Proefpersonen die van plan zijn tijdens de ingreep bloed te doneren of proefpersonen die minder dan drie maanden voor aanvang van de ingreep bloed hebben gegeven.
  • Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor het eerste screeningsbezoek
  • Elke aandoening, ziekte of abnormaal laboratoriumtestresultaat dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksresultaat zou verstoren, de deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico zou geven

  • Elke contra-indicatie voor MRI-scanning. Deze contra-indicaties omvatten patiënten met de volgende apparaten:

    • Clip aneurysma centraal zenuwstelsel
    • Geïmplanteerde neurale stimulator
    • Geïmplanteerde pacemaker van defibrillator
    • Cochleair implantaat
    • Insuline pomp
    • Metaal met corpora aliena in het oog of de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: resveratrol
resveratrol wordt tweemaal daags gedurende 30 of 34 dagen gegeven (indien meegeteld bij de meting van bruin vetweefsel). De ene pil, die 75 mg resveratrol bevat, krijg je bij de lunch en de andere pil van 75 mg bij het avondeten. Er wordt dus in totaal 150 mg/dag resveratrol gegeven.
Voedingssupplement: resveratrol
resveratrol zal tweemaal daags gedurende 30 dagen of 34 dagen (indien meegeteld bij de meting van bruin vetweefsel) worden gegeven. Eén pil, die 75 mg resveratrol bevat, krijgt u bij de lunch en de andere pil, die ook 75 mg bevat, krijgt u bij het avondeten. Er zal dus in totaal een dosis van 150 mg/dag gegeven worden.
Andere namen:
  • resVida (99% pure trans-resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Er wordt tweemaal daags een placebo gegeven gedurende 30 of 34 dagen (indien inbegrepen bij de meting van bruin vetweefsel). De ene pil krijg je bij de lunch en de andere pil bij het avondeten.
Voedingssupplement: placebo
Een placebo wordt gedurende 30 dagen of 34 dagen (indien meegeteld bij de meting van bruin vetweefsel) tweemaal daags gegeven. De ene pil krijg je bij de lunch en de andere pil bij het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulinegevoeligheid: algemeen, spier- en leverspecifiek
Tijdsspanne: 30 dagen na suppletie
Hyperinsulinemische euglycemische klem gecombineerd met indirecte calorimetrie: glucose-infusiesnelheid (GIR), snelheid van verschijnen en verdwijnen van glucose (Ra, Rd), endogene glucoseproductie (EGP), oxidatieve en niet-oxidatieve glucoseverwijdering, koolhydraat- en lipide-oxidatie, energieverbruik .
30 dagen na suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spier mitochondriale oxidatieve capaciteit (in vivo en ex vivo)
Tijdsspanne: 30 dagen na suppletie

In vivo: Fosfocreatinespiegels zullen worden gemeten door P-MRS (voor, tijdens en na inspanning) als een marker voor in vivo mitochondriale functie in de vastus lateralis-spier.

Ex vivo mitochondriale functie in skeletspieren zal worden gemeten door zuurstofverbruik in spiervezels (spierbiopsie) op van lipiden en koolhydraten afgeleide substraten.
30 dagen na suppletie
intramyocellulair vetgehalte
Tijdsspanne: 30 dagen na suppletie
Ophoping van lipiden in de skeletspier gemeten door immunohistochemie in spierbiopsie van de vastus lateralis-spier
30 dagen na suppletie
intrahepatisch lipidengehalte
Tijdsspanne: 30 dagen na suppletie
Intrahepatisch lipidengehalte gemeten met H-MRS
30 dagen na suppletie
intracardiaal vetgehalte
Tijdsspanne: 30 dagen na suppletie
Intracardiaal vetgehalte gemeten met H-MRS
30 dagen na suppletie
hart functie
Tijdsspanne: 30 dagen na suppletie
Hartfunctie: de diastolische en systolische hartfunctie wordt gemeten met echografie
30 dagen na suppletie
activiteit van bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 34 dagen na suppletie
proefpersonen worden blootgesteld aan een geïndividualiseerd koelprotocol, waarna een 18F-FDG PET/CT-scan wordt gemaakt
34 dagen na suppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale aërobe capaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: 27 dagen na suppletie
27 dagen na suppletie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen na suppletie
30 dagen na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-3-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren