Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol og førstegradsslektninger av type 2-diabetespasienter

7. august 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekter av resveratrol på insulinfølsomhet, brunt fettvev og metabolsk profil hos førstegradsslektninger til type 2-diabetespasienter

Hovedmålet med studien er å undersøke om resveratroltilskudd kan forbedre den generelle og muskelspesifikke insulinfølsomheten hos førstegradsslektninger til type 2-diabetespasienter.

Som et sekundært mål ønsker etterforskerne å undersøke om den forbedrede insulinfølsomheten kan tilskrives forbedret muskelmitokondriell oksidativ kapasitet og redusert intrahepatisk og hjertelipidinnhold. Videre, i en undergruppe av deltakerne ønsker etterforskerne å undersøke effekten av resveratrol på glukoseopptak i brunt fettvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder: 40-70 år
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Har førstegrads slektning(er) diagnostisert med diabetes type 2
  • Stillesittende
  • Ikke mer enn 2 timer sport i uken
  • Ingen aktiv jobb som krever anstrengende fysisk aktivitet
  • Stabile kostholdsvaner: ingen vektøkning eller vekttap > 5 kg de siste tre månedene
  • Insulinresistent: glukoseclearance rate under < 350 ml/kg/min, bestemt ved bruk av OGIS120
  • Vilje til å avstå fra matvarer som inneholder resveratrol
  • Forsøkspersoner vil bare bli inkludert når den avhengige legen i denne studien godkjenner deltakelse etter å ha evaluert data innhentet under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antikoagulantia
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hemoglobin <7,8 mmol/l
  • Ved unormalt EKG i hvile: dette vil bli diskutert med ansvarlig lege
  • HBA1C > 6,5 %
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Medisinbruk kjent for å forstyrre glukosehomeostase/metabolisme
  • Dagens alkoholforbruk > 20 gram/dag
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn under screeningen/studien, eller ikke ønsker at legen deres er informert, kan ikke delta i studien.
  • Forsøkspersoner som har til hensikt å gi blod under intervensjonen eller forsøkspersoner som har gitt blod mindre enn tre måneder før oppstart av intervensjonen.
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første screeningbesøk
  • Enhver tilstand, sykdom eller unormale laboratorietestresultater som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studieresultatet, påvirke prøvedeltakelsen eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning. Disse kontraindikasjonene inkluderer pasienter med følgende utstyr:

    • Aneurismeklipp i sentralnervesystemet
    • Implantert nevrale stimulator
    • Implantert pacemaker av defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Insulinpumpe
    • Metall som inneholder corpora aliena i øyet eller hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: resveratrol
resveratrol gis i 30 eller 34 dager (hvis inkludert i brunt fettvevsmåling), to ganger daglig. Den ene pillen, som inneholder 75 mg resveratrol, vil bli gitt med lunsj, og den andre pillen på 75 mg vil bli gitt med middag. Så totalt 150 mg/dag med resveratrol vil bli gitt.
Kosttilskudd: resveratrol
resveratrol vil bli gitt i 30 dager eller 34 dager (hvis inkludert i brunt fettvevsmåling), to ganger daglig. Den ene pillen, som inneholder 75 mg resveratrol, vil bli gitt til lunsj, og den andre pillen, som også inneholder 75 mg, gis til middag. Så totalt vil det gis en dose på 150 mg/dag.
Andre navn:
  • resVida (99 % ren trans-resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En placebo vil bli gitt i 30 eller 34 dager (hvis inkludert i måling av brunt fettvev), to ganger daglig. En pille vil bli utstyrt med lunsj og den andre pillen vil bli utstyrt med middag.
Kosttilskudd: placebo
En placebo vil gis i 30 dager eller 34 dager (hvis inkludert i måling av brunt fettvev), to ganger daglig. Den ene pillen vil bli utstyrt med lunsj, og den andre pillen vil bli utstyrt med middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet: generell, muskel- og leverspesifikk
Tidsramme: 30 dager etter tilskudd
Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme kombinert med indirekte kalorimetri: Glukoseinfusjonshastighet (GIR), hastighet for utseende og forsvinning av glukose (Ra, Rd), endogen glukoseproduksjon (EGP), oksidativ og ikke-oksidativ glukoseavhending, karbohydrat- og lipidoksidasjon, energiforbruk .
30 dager etter tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskel mitokondriell oksidativ kapasitet (in vivo og ex vivo)
Tidsramme: 30 dager etter tilskudd

In vivo: Fosfokreatinnivåer vil bli målt med P-MRS (før, under og etter trening) som en markør for in vivo mitokondriell funksjon i vastus lateralis-muskelen.

Ex vivo mitokondriell funksjon i skjelettmuskulatur vil bli målt ved oksygenforbruk i muskelfibre (muskelbiopsi) på lipid-avledet og karbohydrat-avledet underlag.
30 dager etter tilskudd
intramyocellulært lipidinnhold
Tidsramme: 30 dager etter tilskudd
Skjelettmuskellipidakkumulering målt ved immunhistokjemi i muskelbiopsi fra vastus lateralis muskel
30 dager etter tilskudd
intrahepatisk lipidinnhold
Tidsramme: 30 dager etter tilskudd
Intrahepatisk lipidinnhold målt med H-MRS
30 dager etter tilskudd
intrakardialt lipidinnhold
Tidsramme: 30 dager etter tilskudd
Intrakardialt lipidinnhold målt med H-MRS
30 dager etter tilskudd
hjertefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter tilskudd
Hjertefunksjon: diastolisk og systolisk hjertefunksjon vil bli målt med ultralyd
30 dager etter tilskudd
aktivitet av brunt fettvev
Tidsramme: 34 dager etter tilskudd
forsøkspersoner vil bli eksponert for en individualisert kjøleprotokoll, hvoretter en 18F-FDG PET/CT-skanning utføres
34 dager etter tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal aerob kapasitet (VO2max)
Tidsramme: 27 dager etter tilskudd
27 dager etter tilskudd
Blodtrykk
Tidsramme: 30 dager etter tilskudd
30 dager etter tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-3-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere