レスベラトロールと 2 型糖尿病患者の第一度近親者
2017年8月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
2型糖尿病患者の第一度近親者におけるインスリン感受性、褐色脂肪組織および代謝プロファイルに対するレスベラトロールの効果
この研究の主な目的は、レスベラ トロールの補給が 2 型糖尿病患者の第一度近親者の全体的および筋肉特異的なインスリン感受性を改善できるかどうかを調査することです。
二次的な目的として、研究者は、改善されたインスリン感受性が改善された筋肉ミトコンドリアの酸化能力と肝臓内および心臓の脂質含有量の減少に起因するかどうかを調査したいと考えています. さらに、参加者のサブセットでは、研究者は褐色脂肪組織のグルコース取り込みに対するレスベラ トロールの効果を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢：40～70歳
- BMI 27-35kg/m2
- 2型糖尿病と診断された一等親血縁者がいる
- 座りっぱなし
- 週に2時間以下のスポーツ
- 激しい身体活動を必要とするアクティブな仕事がない
- 安定した食習慣: 過去 3 か月間で 5kg を超える体重の増減がない
- インスリン抵抗性：OGIS120を使用して測定した場合、グルコースクリアランス速度が350ml/kg/分未満
- -レスベラトロールを含む食品を控える意欲
- スクリーニング時に得られたデータを評価し、本研究のかかりつけの医師が参加を承認した場合にのみ、被験者が含まれます
除外基準:
- 抗凝固剤の使用
- コントロールされていない高血圧
- ヘモグロビン <7.8 mmol/l
- 安静時心電図異常の場合：担当医師と相談の上、
- HBA1C > 6.5%
- 2型糖尿病と診断されました
- グルコース恒常性/代謝を妨げることが知られている薬の使用
- 現在のアルコール消費量 > 20 グラム/日
- スクリーニング/研究中に予期しない医学的所見について知らされたくない、または医師に知らされることを望まない被験者は、研究に参加できません。
- -介入中に献血する予定の被験者、または献血が介入開始前の3か月未満の被験者。
- -最初のスクリーニング訪問の前の1か月以内の別の生物医学研究への参加
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げたり、治験への参加に影響を与えたり、被験者を過度の危険にさらしたりする状態、病気、または異常な検査結果
MRIスキャンに対する禁忌。 これらの禁忌には、次のデバイスを使用している患者が含まれます。
- 中枢神経系動脈瘤クリップ
- 埋め込まれた神経刺激装置
- 除細動器の埋め込み型心臓ペースメーカー
- 人工内耳
- インスリンポンプ
- 眼または脳内の金属含有エイリアン体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：レスベラトロール
レスベラ トロールは、1 日 2 回、30 日または 34 日間（褐色脂肪組織測定に含まれる場合）投与されます。
レスベラ トロール 75 mg を含む 1 錠は昼食に、75 mg のもう 1 錠は夕食に提供されます。
したがって、合計で 150 mg/日のレスベラ トロールが投与されます。
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レスベラ トロールは、1 日 2 回、30 日間または 34 日間 (褐色脂肪組織測定に含まれる場合) 投与されます。
75 mg のレスベラ トロールを含む 1 つの錠剤は昼食時に提供され、もう 1 つの錠剤も 75 mg を含むものは夕食時に提供されます。
したがって、合計で 150 mg/日の用量が与えられます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、30 日または 34 日間 (褐色脂肪組織測定に含まれる場合)、1 日 2 回投与されます。
1 錠は昼食に、もう 1 錠は夕食に提供されます。
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プラセボは、1 日 2 回、30 日間または 34 日間 (褐色脂肪組織測定に含まれる場合) 与えられます。
1 錠は昼食に、もう 1 錠は夕食に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性: 全体的、筋肉および肝臓特異的
時間枠：補給後30日
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間接熱量測定と組み合わせた高インスリン正常血糖クランプ：グルコース注入速度（GIR）、グルコースの出現および消失速度（Ra、Rd）、内因性グルコース産生（EGP）、酸化的および非酸化的グルコース処理、炭水化物および脂質の酸化、エネルギー消費.
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補給後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉のミトコンドリアの酸化能力 (in vivo および ex vivo)
時間枠：補給後30日
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インビボ：ホスホクレアチンレベルは、外側広筋におけるインビボミトコンドリア機能のマーカーとして、P-MRS（運動前、運動中、および運動後）によって測定されます。 骨格筋におけるエクスビボのミトコンドリア機能は、脂質由来および炭水化物由来の基質での筋線維の酸素消費量（筋生検）によって測定されます。 |
補給後30日
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筋細胞内脂質含有量
時間枠：補給後30日
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外側広筋からの筋肉生検における免疫組織化学によって測定された骨格筋脂質蓄積
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補給後30日
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肝内脂質含有量
時間枠：補給後30日
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H-MRSで測定した肝内脂質含有量
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補給後30日
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心臓内脂質含有量
時間枠：補給後30日
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H-MRSで測定した心臓内脂質含有量
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補給後30日
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心機能
時間枠：補給後30日
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心機能：拡張期および収縮期の心機能は超音波で測定されます
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補給後30日
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褐色脂肪組織の活動
時間枠：補給後34日
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被験者は個別の冷却プロトコルにさらされ、その後18F-FDG PET / CTスキャンが行われます
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補給後34日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大有酸素容量 (VO2max)
時間枠：補給後27日
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補給後27日
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血圧
時間枠：補給後30日
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補給後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13-3-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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