Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol i krewni pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 2

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ resweratrolu na wrażliwość na insulinę, brunatną tkankę tłuszczową i profil metaboliczny u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem badania jest zbadanie, czy suplementacja resweratrolem może poprawić ogólną i specyficzną dla mięśni wrażliwość na insulinę u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jako drugorzędny cel badacze chcą zbadać, czy lepszą wrażliwość na insulinę można przypisać poprawie zdolności mitochondriów do utleniania mięśni oraz zmniejszonej zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych i sercowych. Ponadto w podgrupie uczestników badacze chcą zbadać wpływ resweratrolu na wychwyt glukozy w brunatnej tkance tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek: 40-70 lat
  • BMI 27-35 kg/m2
  • U krewnych pierwszego stopnia zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Siedzący
  • Nie więcej niż 2 godziny sportu tygodniowo
  • Brak aktywnej pracy wymagającej dużego wysiłku fizycznego
  • Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Insulinooporność: klirens glukozy poniżej < 350 ml/kg/min, jak określono za pomocą OGIS120
  • Chęć powstrzymania się od produktów spożywczych zawierających resweratrol
  • Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy lekarz będący na utrzymaniu tego badania zatwierdzi udział po ocenie danych uzyskanych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antykoagulantów
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Hemoglobina <7,8 mmol/l
  • W przypadku nieprawidłowego EKG w spoczynku: zostanie to omówione z odpowiedzialnym lekarzem
  • HBA1C > 6,5%
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę/metabolizm glukozy
  • Obecne spożycie alkoholu > 20 gramów dziennie
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby informowano ich lekarza.
  • Osoby, które zamierzają oddać krew w trakcie interwencji lub osoby, które oddały krew mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem interwencji.
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Jakikolwiek stan, choroba lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wynik badania, wpłynąć na udział w badaniu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI. Te przeciwwskazania obejmują pacjentów z następującymi urządzeniami:

    • Klips do tętniaka ośrodkowego układu nerwowego
    • Wszczepiony stymulator nerwowy
    • Wszczepiony rozrusznik serca defibrylatora
    • Implant ślimakowy
    • Pompa insulinowa
    • Metal zawierający ciała obce w oku lub mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: resweratrol
resweratrol będzie podawany przez 30 lub 34 dni (jeśli jest uwzględniony w pomiarze brązowej tkanki tłuszczowej), dwa razy dziennie. Jedna tabletka, która zawiera 75 mg resweratrolu, będzie dostarczana z obiadem, a druga tabletka 75 mg będzie dostarczana z obiadem. Tak więc w sumie zostanie podane 150 mg/dzień resweratrolu.
Suplement diety: resweratrol
resweratrol będzie podawany przez 30 dni lub 34 dni (jeśli uwzględniono pomiar brązowej tkanki tłuszczowej), dwa razy dziennie. Jedna tabletka, która zawiera 75 mg resweratrolu, zostanie podana podczas obiadu, a druga, zawierająca również 75 mg, zostanie podana podczas kolacji. W sumie zostanie podana dawka 150 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • resVida (99% czysty trans-resweratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo będzie podawane przez 30 lub 34 dni (jeśli uwzględnione w pomiarze brązowej tkanki tłuszczowej), dwa razy dziennie. Jedna tabletka zostanie dostarczona z obiadem, a druga z kolacją.
Suplement diety: placebo
Placebo będzie podawane przez 30 dni lub 34 dni (jeśli uwzględnione w pomiarze brązowej tkanki tłuszczowej), dwa razy dziennie. Jedna tabletka zostanie dostarczona z obiadem, a druga z kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę: ogólna, specyficzna dla mięśni i wątroby
Ramy czasowe: 30 dni po suplementacji
Hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna połączona z kalorymetrią pośrednią: szybkość infuzji glukozy (GIR), szybkość pojawiania się i zanikania glukozy (Ra, Rd), endogenna produkcja glukozy (EGP), oksydacyjne i nieutleniające usuwanie glukozy, utlenianie węglowodanów i lipidów, wydatek energetyczny .
30 dni po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność oksydacyjna mitochondriów mięśni (in vivo i ex vivo)
Ramy czasowe: 30 dni po suplementacji

In vivo: Poziomy fosfokreatyny będą mierzone metodą P-MRS (przed, w trakcie i po wysiłku) jako marker funkcji mitochondriów in vivo w mięśniu obszernym bocznym.

Funkcja mitochondriów ex vivo w mięśniach szkieletowych będzie mierzona poprzez zużycie tlenu we włóknach mięśniowych (biopsja mięśniowa) na substratach pochodzących z lipidów i węglowodanów.
30 dni po suplementacji
zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 30 dni po suplementacji
Akumulacja lipidów w mięśniach szkieletowych mierzona metodą immunohistochemiczną w biopsji mięśnia z mięśnia obszernego bocznego
30 dni po suplementacji
zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 30 dni po suplementacji
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych mierzona za pomocą H-MRS
30 dni po suplementacji
zawartość lipidów wewnątrzsercowych
Ramy czasowe: 30 dni po suplementacji
Zawartość lipidów wewnątrzsercowych mierzona metodą H-MRS
30 dni po suplementacji
czynność serca
Ramy czasowe: 30 dni po suplementacji
Czynność serca: rozkurczowa i skurczowa czynność serca będzie mierzona za pomocą ultradźwięków
30 dni po suplementacji
Aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 34 dni po suplementacji
osoby zostaną poddane zindywidualizowanemu protokołowi chłodzenia, po którym zostanie wykonany skan 18F-FDG PET/CT
34 dni po suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max)
Ramy czasowe: 27 dni po suplementacji
27 dni po suplementacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 dni po suplementacji
30 dni po suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj