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Resveratrolo e parenti di primo grado di pazienti diabetici di tipo 2

7 agosto 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti del resveratrolo sulla sensibilità all'insulina, sul tessuto adiposo bruno e sul profilo metabolico nei parenti di primo grado dei pazienti diabetici di tipo 2

L'obiettivo principale dello studio è indagare se l'integrazione di resveratrolo può migliorare la sensibilità all'insulina complessiva e muscolo-specifica nei parenti di primo grado di pazienti diabetici di tipo 2.

Come obiettivo secondario i ricercatori vogliono indagare se la migliorata sensibilità all'insulina possa essere attribuita a una migliore capacità ossidativa mitocondriale muscolare ea un ridotto contenuto lipidico intraepatico e cardiaco. Inoltre, in un sottogruppo dei partecipanti i ricercatori vogliono studiare l'effetto del resveratrolo sull'assorbimento del glucosio nel tessuto adiposo bruno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età: 40-70 anni
  • IMC 27-35 kg/m2
  • Ha parenti di primo grado con diagnosi di diabete di tipo 2
  • Sedentario
  • Non più di 2 ore di sport a settimana
  • Nessun lavoro attivo che richieda un'intensa attività fisica
  • Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi tre mesi
  • Insulino-resistente: tasso di clearance del glucosio inferiore a < 350 ml/kg/min, come determinato utilizzando OGIS120
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti alimentari contenenti resveratrolo
  • I soggetti saranno inclusi solo quando il medico dipendente di questo studio approva la partecipazione dopo aver valutato i dati ottenuti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti
  • Ipertensione incontrollata
  • Emoglobina <7,8 mmol/l
  • In caso di ECG anormale a riposo: questo sarà discusso con il medico responsabile
  • HBA1C > 6,5%
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi/metabolismo del glucosio
  • Consumo attuale di alcol > 20 grammi/giorno
  • I soggetti che non desiderano essere informati su risultati medici imprevisti durante lo screening/studio, o che non desiderano che il loro medico sia informato, non possono partecipare allo studio.
  • Soggetti che intendono donare sangue durante l'intervento o soggetti che hanno donato sangue meno di tre mesi prima dell'inizio dell'intervento.
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di screening
  • Qualsiasi condizione, malattia o risultato anomalo del test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio, influirebbe sulla partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI. Queste controindicazioni includono i pazienti con i seguenti dispositivi:

    • Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    • Stimolatore neurale impiantato
    • Pacemaker cardiaco impiantato del defibrillatore
    • Impianto cocleare
    • Pompa per insulina
    • Metallo contenente corpora aliena negli occhi o nel cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: resveratrolo
il resveratrolo verrà somministrato per 30 o 34 giorni (se incluso nella misurazione del tessuto adiposo bruno), due volte al giorno. Una pillola, che contiene 75 mg di resveratrolo, verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola da 75 mg verrà fornita con la cena. Quindi in totale verranno somministrati 150 mg/giorno di resveratrolo.
Integratore alimentare: resveratrolo
il resveratrolo verrà somministrato per 30 giorni o 34 giorni (se incluso nella misurazione del tessuto adiposo bruno), due volte al giorno. Una pillola, che contiene 75 mg di resveratrolo, verrà somministrata a pranzo e l'altra pillola, anch'essa contenente 75 mg, verrà somministrata a cena. Quindi in totale verrà somministrata una dose di 150 mg/die.
Altri nomi:
  • resVida (trans-resveratrolo puro al 99%)
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Verrà somministrato un placebo per 30 o 34 giorni (se incluso nella misurazione del tessuto adiposo bruno), due volte al giorno. Una pillola verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola con la cena.
Integratore alimentare: placebo
Verrà somministrato un placebo per 30 o 34 giorni (se incluso nella misurazione del tessuto adiposo bruno), due volte al giorno. Una pillola verrà fornita con il pranzo e l'altra pillola con la cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina: globale, specifica per muscolo ed fegato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'integrazione
Clamp euglicemico iperinsulinemico combinato con calorimetria indiretta: velocità di infusione del glucosio (GIR), velocità di comparsa e scomparsa del glucosio (Ra, Rd), produzione endogena di glucosio (EGP), smaltimento del glucosio ossidativo e non ossidativo, ossidazione dei carboidrati e dei lipidi, dispendio energetico .
30 giorni dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità ossidativa mitocondriale del muscolo (in vivo ed ex vivo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'integrazione

In vivo: i livelli di fosfocreatina saranno misurati mediante P-MRS (prima, durante e dopo l'esercizio) come marker per la funzione mitocondriale in vivo nel muscolo vasto laterale.

La funzione mitocondriale ex vivo nel muscolo scheletrico sarà misurata dal consumo di ossigeno nelle fibre muscolari (biopsia muscolare) su substrati derivati ​​da lipidi e carboidrati.
30 giorni dopo l'integrazione
contenuto lipidico intramiocellulare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'integrazione
Accumulo di lipidi del muscolo scheletrico misurato mediante immunoistochimica nella biopsia muscolare dal muscolo vasto laterale
30 giorni dopo l'integrazione
contenuto lipidico intraepatico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'integrazione
Contenuto lipidico intraepatico misurato con H-MRS
30 giorni dopo l'integrazione
contenuto lipidico intracardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'integrazione
Contenuto lipidico intracardiaco misurato con H-MRS
30 giorni dopo l'integrazione
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'integrazione
Funzione cardiaca: la funzione cardiaca diastolica e sistolica sarà misurata con gli ultrasuoni
30 giorni dopo l'integrazione
attività del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 34 giorni dopo l'integrazione
i soggetti saranno esposti a un protocollo di raffreddamento individualizzato, dopo il quale verrà eseguita una scansione PET/TC con 18F-FDG
34 giorni dopo l'integrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità aerobica massima (VO2max)
Lasso di tempo: 27 giorni dopo l'integrazione
27 giorni dopo l'integrazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'integrazione
30 giorni dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-3-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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