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Resveratrol e parentes de primeiro grau de pacientes diabéticos tipo 2

7 de agosto de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos do resveratrol na sensibilidade à insulina, tecido adiposo marrom e perfil metabólico em parentes de primeiro grau de pacientes diabéticos tipo 2

O principal objetivo do estudo é investigar se a suplementação de resveratrol pode melhorar a sensibilidade à insulina geral e específica do músculo em parentes de primeiro grau de pacientes diabéticos tipo 2.

Como objetivo secundário, os pesquisadores querem investigar se a sensibilidade à insulina melhorada pode ser atribuída à capacidade oxidativa mitocondrial melhorada do músculo e a um conteúdo lipídico intra-hepático e cardíaco reduzido. Além disso, em um subconjunto de participantes, os pesquisadores desejam investigar o efeito do resveratrol na captação de glicose no tecido adiposo marrom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Idade: 40-70 anos
  • IMC 27-35 kg/m2
  • Tem parente(s) de primeiro grau diagnosticado(s) com diabetes tipo 2
  • Sedentário
  • Não mais de 2 horas de esportes por semana
  • Nenhum trabalho ativo que exija atividade física extenuante
  • Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos três meses
  • Resistente à insulina: taxa de depuração de glicose abaixo de < 350 ml/kg/min, conforme determinado usando OGIS120
  • Vontade de se abster de produtos alimentares contendo resveratrol
  • Os sujeitos só serão incluídos quando o médico dependente deste estudo aprovar a participação após avaliar os dados obtidos durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Uso de anticoagulantes
  • hipertensão descontrolada
  • Hemoglobina <7,8 mmol/l
  • Em caso de ECG anormal em repouso: isso será discutido com o médico responsável
  • HBA1C > 6,5%
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase/metabolismo da glicose
  • Consumo atual de álcool > 20 gramas/dia
  • Os indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo, ou não desejam que seu médico seja informado, não podem participar do estudo.
  • Sujeitos que pretendam doar sangue durante a intervenção ou sujeitos que tenham doado sangue menos de três meses antes do início da intervenção.
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita de triagem
  • Qualquer condição, doença ou resultado de teste laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, afetar a participação no estudo ou colocar o sujeito em risco indevido

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética. Essas contra-indicações incluem pacientes com os seguintes dispositivos:

    • Clipe de aneurisma do sistema nervoso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasso cardíaco implantado de desfibrilador
    • Implante coclear
    • Bomba de insulina
    • Metal contendo corpora aliena no olho ou cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Resveratrol
o resveratrol será administrado por 30 ou 34 dias (se incluído na medição do tecido adiposo marrom), duas vezes ao dia. Um comprimido, que contém 75 mg de resveratrol, será fornecido no almoço, e o outro comprimido de 75 mg será fornecido no jantar. Assim, no total, serão administrados 150 mg/dia de resveratrol.
Suplemento dietético: Resveratrol
o resveratrol será administrado por 30 dias ou 34 dias (se incluído na medição do tecido adiposo marrom), duas vezes ao dia. Um comprimido, que contém 75 mg de resveratrol, será fornecido no almoço, e o outro comprimido, também contendo 75 mg, será fornecido no jantar. Assim, no total, será administrada uma dose de 150 mg/dia.
Outros nomes:
  • resVida (99% puro trans-resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Um placebo será administrado por 30 ou 34 dias (se incluído na medição do tecido adiposo marrom), duas vezes ao dia. Um comprimido será fornecido com o almoço e o outro comprimido será fornecido com o jantar.
Suplemento dietético: placebo
Um placebo será administrado por 30 dias ou 34 dias (se incluído na medição do tecido adiposo marrom), duas vezes ao dia. Um comprimido será fornecido com o almoço e o outro comprimido será fornecido com o jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade à insulina: geral, músculo e específico do fígado
Prazo: 30 dias após a suplementação
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico combinado com calorimetria indireta: taxa de infusão de glicose (GIR), taxa de aparecimento e desaparecimento de glicose (Ra, Rd), produção endógena de glicose (EGP), eliminação de glicose oxidativa e não oxidativa, oxidação de carboidratos e lipídios, gasto energético .
30 dias após a suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade oxidativa mitocondrial muscular (in vivo e ex vivo)
Prazo: 30 dias após a suplementação

In vivo: Os níveis de fosfocreatina serão medidos por P-MRS (antes, durante e após o exercício) como um marcador para função mitocondrial in vivo no músculo vasto lateral.

A função mitocondrial ex vivo no músculo esquelético será medida pelo consumo de oxigênio nas fibras musculares (biópsia muscular) em substratos derivados de lipídios e derivados de carboidratos.
30 dias após a suplementação
conteúdo lipídico intramiocelular
Prazo: 30 dias após a suplementação
Acúmulo de lipídios no músculo esquelético medido por imuno-histoquímica em biópsia muscular do músculo vasto lateral
30 dias após a suplementação
conteúdo lipídico intra-hepático
Prazo: 30 dias após a suplementação
Teor lipídico intra-hepático medido com H-MRS
30 dias após a suplementação
conteúdo lipídico intracardíaco
Prazo: 30 dias após a suplementação
Conteúdo lipídico intracardíaco medido com H-MRS
30 dias após a suplementação
função cardíaca
Prazo: 30 dias após a suplementação
Função cardíaca: a função cardíaca diastólica e sistólica será medida com ultrassom
30 dias após a suplementação
atividade do tecido adiposo marrom
Prazo: 34 dias após a suplementação
os indivíduos serão expostos a um protocolo de resfriamento individualizado, após o qual será feita uma varredura 18F-FDG PET/CT
34 dias após a suplementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Capacidade aeróbica máxima (VO2max)
Prazo: 27 dias após a suplementação
27 dias após a suplementação
Pressão arterial
Prazo: 30 dias após a suplementação
30 dias após a suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-3-058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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