Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol och första gradens släktingar till typ 2-diabetespatienter

7 augusti 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekter av resveratrol på insulinkänslighet, brun fettvävnad och metabolisk profil hos första gradens släktingar till typ 2-diabetespatienter

Huvudsyftet med studien är att undersöka om resveratroltillskott kan förbättra den totala och muskelspecifika insulinkänsligheten hos första gradens släktingar till typ 2-diabetespatienter.

Som ett sekundärt mål vill utredarna undersöka om den förbättrade insulinkänsligheten kan tillskrivas förbättrad muskelmitokondriell oxidativ kapacitet och minskat intrahepatiskt och hjärtlipidinnehåll. Vidare vill forskarna i en delmängd av deltagarna undersöka effekten av resveratrol på glukosupptaget i brun fettvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder: 40-70 år
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Har första gradens släkting(er) med diagnosen typ 2-diabetes
  • Stillasittande
  • Inte mer än 2 timmars sport i veckan
  • Inget aktivt jobb som kräver ansträngande fysisk aktivitet
  • Stabila kostvanor: ingen viktökning eller viktminskning > 5 kg under de senaste tre månaderna
  • Insulinresistent: glukosclearance-hastighet under < 350 ml/kg/min, bestämt med OGIS120
  • Villighet att avstå från livsmedel som innehåller resveratrol
  • Ämnen kommer endast att inkluderas när den beroende läkaren i denna studie godkänner deltagande efter att ha utvärderat data som erhållits under screening

Exklusions kriterier:

  • Användning av antikoagulantia
  • Okontrollerad hypertoni
  • Hemoglobin <7,8 mmol/l
  • Vid onormalt EKG i vila: detta kommer att diskuteras med ansvarig läkare
  • HBA1C > 6,5 %
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Läkemedelsanvändning känd för att störa glukoshomeostas/metabolism
  • Aktuell alkoholkonsumtion > 20 gram/dag
  • Försökspersoner som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd under screeningen/studien, eller inte vill att deras läkare ska informeras, kan inte delta i studien.
  • Försökspersoner som har för avsikt att donera blod under interventionen eller försökspersoner som har donerat blod mindre än tre månader innan insatsens början.
  • Deltagande i ytterligare en biomedicinsk studie inom 1 månad före första screeningbesöket
  • Alla tillstånd, sjukdomar eller onormala laboratorietestresultat som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieresultatet, påverka försöksdeltagandet eller utsätta försökspersonen för onödig risk

  • Eventuell kontraindikation för MRT-skanning. Dessa kontraindikationer inkluderar patienter med följande enheter:

    • Aneurysmklipp i centrala nervsystemet
    • Implanterad neural stimulator
    • Implanterad pacemaker av defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Insulinpump
    • Metall som innehåller corpora aliena i ögat eller hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: resveratrol
resveratrol kommer att ges i 30 eller 34 dagar (om det ingår i mätningen av brun fettvävnad), två gånger dagligen. Ett piller, som innehåller 75 mg resveratrol, kommer att förses med lunch, och det andra pillret på 75 mg kommer att förses med middag. Så totalt 150 mg/dag av resveratrol kommer att ges.
Kosttillskott: resveratrol
resveratrol kommer att ges i 30 dagar eller 34 dagar (om det ingår i mätningen av brun fettvävnad), två gånger dagligen. Ett piller, som innehåller 75 mg resveratrol, kommer att förses med lunch, och det andra pillret, som också innehåller 75 mg, kommer att ges till middagen. Så totalt kommer en dos på 150 mg/dag att ges.
Andra namn:
  • resVida (99 % ren trans-resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo kommer att ges under 30 eller 34 dagar (om det ingår i mätningen av brun fettvävnad), två gånger dagligen. Ett piller kommer att förses med lunch och det andra pillret kommer att förses med middag.
Kosttillskott: placebo
En placebo ges i 30 dagar eller 34 dagar (om det ingår i mätningen av brun fettvävnad), två gånger dagligen. Ett piller kommer att förses med lunch, och det andra pillret kommer att förses med middag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet: övergripande, muskel- och leverspecifik
Tidsram: 30 dagar efter tillskott
Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma kombinerat med indirekt kalorimetri: Glukosinfusionshastighet (GIR), hastighet för uppkomst och försvinnande av glukos (Ra, Rd), endogen glukosproduktion (EGP), oxidativ och icke-oxidativ glukosbortskaffning, kolhydrat- och lipidoxidation, energiförbrukning .
30 dagar efter tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelmitokondriell oxidativ kapacitet (in vivo och ex vivo)
Tidsram: 30 dagar efter tillskott

In vivo: Fosfokreatinnivåer kommer att mätas med P-MRS (före, under och efter träning) som en markör för in vivo mitokondriell funktion i muskeln vastus lateralis.

Ex vivo mitokondriell funktion i skelettmuskulaturen kommer att mätas genom syreförbrukning i muskelfibrer (muskelbiopsi) på lipid-härledda och kolhydrat-härledda substrat.
30 dagar efter tillskott
intramyocellulär lipidhalt
Tidsram: 30 dagar efter tillskott
Skelettmuskellipidackumulering mätt med immunhistokemi i muskelbiopsi från vastus lateralis muskel
30 dagar efter tillskott
intrahepatisk lipidhalt
Tidsram: 30 dagar efter tillskott
Intrahepatisk lipidhalt mätt med H-MRS
30 dagar efter tillskott
intrakardialt lipidinnehåll
Tidsram: 30 dagar efter tillskott
Intrakardialt lipidinnehåll mätt med H-MRS
30 dagar efter tillskott
hjärtfunktion
Tidsram: 30 dagar efter tillskott
Hjärtfunktion: diastolisk och systolisk hjärtfunktion kommer att mätas med ultraljud
30 dagar efter tillskott
aktivitet av brun fettvävnad
Tidsram: 34 dagar efter tillskott
försökspersonerna kommer att exponeras för ett individualiserat kylprotokoll, varefter en 18F-FDG PET/CT-skanning görs
34 dagar efter tillskott

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsram: 27 dagar efter tillskott
27 dagar efter tillskott
Blodtryck
Tidsram: 30 dagar efter tillskott
30 dagar efter tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-3-058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på resveratrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera