Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol a příbuzní prvního stupně pacientů s diabetem 2. typu

7. srpna 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky resveratrolu na citlivost na inzulín, hnědou tukovou tkáň a metabolický profil u prvostupňových příbuzných pacientů s diabetem 2.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda suplementace resveratrolem může zlepšit celkovou a svalově specifickou inzulínovou senzitivitu u příbuzných prvního stupně pacientů s diabetem 2. typu.

Jako sekundární cíl chtějí výzkumníci prozkoumat, zda lze zlepšenou inzulínovou senzitivitu přičíst zlepšené svalové mitochondriální oxidační kapacitě a sníženému intrahepatálnímu a srdečnímu obsahu lipidů. Kromě toho chtějí výzkumníci v podskupině účastníků zkoumat účinek resveratrolu na vychytávání glukózy v hnědé tukové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk: 40-70 let
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Má příbuzného prvního stupně s diagnózou diabetu 2. typu
  • Sedavý
  • Ne více než 2 hodiny sportu týdně
  • Žádná aktivní práce, která vyžaduje namáhavou fyzickou aktivitu
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce
  • Inzulinová rezistence: rychlost clearance glukózy pod < 350 ml/kg/min, jak je stanoveno pomocí OGIS120
  • Ochota zdržet se potravin obsahujících resveratrol
  • Subjekty budou zařazeny pouze tehdy, když závislý lékař této studie schválí účast po vyhodnocení údajů získaných během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Použití antikoagulancií
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hemoglobin <7,8 mmol/l
  • V případě abnormálního EKG v klidu: toto bude projednáno s odpovědným lékařem
  • HBA1C > 6,5 %
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou/metabolismem glukózy
  • Aktuální spotřeba alkoholu > 20 gramů/den
  • Subjekty, které si nepřejí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech během screeningu/studie, nebo si nepřejí, aby byl informován jejich lékař, se nemohou studie zúčastnit.
  • Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev během intervence, nebo subjekty, které darovaly krev méně než tři měsíce před začátkem intervence.
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první screeningovou návštěvou
  • Jakýkoli stav, nemoc nebo abnormální výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího ovlivňoval výsledek studie, ovlivnil účast ve studii nebo vystavil subjektu nepřiměřenému riziku

  • Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí. Tyto kontraindikace zahrnují pacienty s následujícími zařízeními:

    • Klip aneuryzmatu centrálního nervového systému
    • Implantovaný nervový stimulátor
    • Implantovaný kardiostimulátor defibrilátoru
    • Kochleární implantát
    • Inzulínová pumpa
    • Kov obsahující corpora aliena v oku nebo mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: resveratrol
resveratrol bude podáván po dobu 30 nebo 34 dnů (pokud je součástí měření hnědé tukové tkáně), dvakrát denně. Jedna pilulka, která obsahuje 75 mg resveratrolu, bude podávána k obědu a druhá pilulka 75 mg bude poskytnuta k večeři. Celkem tedy bude podáváno 150 mg/den resveratrolu.
Doplněk stravy: resveratrol
resveratrol bude podáván po dobu 30 dnů nebo 34 dnů (pokud je součástí měření hnědé tukové tkáně), dvakrát denně. Jedna pilulka, která obsahuje 75 mg resveratrolu, bude podávána s obědem a druhá pilulka, rovněž obsahující 75 mg, bude podávána s večeří. Celkem tedy bude podána dávka 150 mg/den.
Ostatní jména:
  • resVida (99% čistý trans-resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo bude podáváno po dobu 30 nebo 34 dnů (pokud je zahrnuto do měření hnědé tukové tkáně), dvakrát denně. Jedna pilulka bude poskytnuta s obědem a druhá pilulka bude poskytnuta s večeří.
Doplněk stravy: placebo
Placebo bude podáváno po dobu 30 dnů nebo 34 dnů (pokud je zahrnuto do měření hnědé tukové tkáně), dvakrát denně. Jedna pilulka bude poskytnuta s obědem a druhá pilulka bude poskytnuta s večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín: celková, specifická pro svaly a játra
Časové okno: 30 dní po suplementaci
Hyperinzulinemická euglykemická svorka kombinovaná s nepřímou kalorimetrií: rychlost infuze glukózy (GIR), rychlost výskytu a vymizení glukózy (Ra, Rd), endogenní produkce glukózy (EGP), oxidativní a neoxidační likvidace glukózy, oxidace sacharidů a lipidů, výdej energie .
30 dní po suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová mitochondriální oxidační kapacita (in vivo a ex vivo)
Časové okno: 30 dní po suplementaci

In vivo: Hladiny fosfokreatinu budou měřeny pomocí P-MRS (před, během a po cvičení) jako markeru in vivo mitochondriální funkce ve m. vastus lateralis.

Ex vivo mitochondriální funkce v kosterním svalu bude měřena spotřebou kyslíku ve svalových vláknech (svalová biopsie) na substrátech odvozených od lipidů a sacharidů.
30 dní po suplementaci
intramyocelulární obsah lipidů
Časové okno: 30 dní po suplementaci
Akumulace lipidů kosterního svalu měřená imunohistochemicky ve svalové biopsii z m. vastus lateralis
30 dní po suplementaci
intrahepatální obsah lipidů
Časové okno: 30 dní po suplementaci
Obsah intrahepatálních lipidů měřený pomocí H-MRS
30 dní po suplementaci
intrakardiální obsah lipidů
Časové okno: 30 dní po suplementaci
Obsah intrakardiálních lipidů měřený pomocí H-MRS
30 dní po suplementaci
srdeční funkce
Časové okno: 30 dní po suplementaci
Srdeční funkce: diastolická a systolická srdeční funkce bude měřena ultrazvukem
30 dní po suplementaci
aktivita hnědé tukové tkáně
Časové okno: 34 dní po suplementaci
subjekty budou vystaveny individualizovanému chladicímu protokolu, po kterém se provede 18F-FDG PET/CT sken
34 dní po suplementaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální aerobní kapacita (VO2max)
Časové okno: 27 dní po suplementaci
27 dní po suplementaci
Krevní tlak
Časové okno: 30 dní po suplementaci
30 dní po suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit