Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол и ближайшие родственники пациентов с диабетом 2 типа

7 августа 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние ресвератрола на чувствительность к инсулину, бурую жировую ткань и метаболический профиль у ближайших родственников пациентов с диабетом 2 типа

Основная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли добавки ресвератрола улучшить общую и специфичную для мышц чувствительность к инсулину у ближайших родственников пациентов с диабетом 2 типа.

В качестве вторичной цели исследователи хотят выяснить, может ли улучшение чувствительности к инсулину быть связано с улучшением окислительной способности митохондрий мышц и снижением содержания внутрипеченочных и сердечных липидов. Кроме того, у части участников исследователи хотят изучить влияние ресвератрола на поглощение глюкозы бурой жировой тканью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст: 40-70 лет
  • ИМТ 27-35 кг/м2
  • Имеет родственников первой степени родства с диагнозом сахарный диабет 2 типа
  • Сидячий
  • Не более 2 часов занятий спортом в неделю
  • Отсутствие активной работы, требующей напряженной физической активности.
  • Стабильные пищевые привычки: отсутствие прибавки или потери веса > 5 кг за последние три месяца
  • Инсулинорезистентность: скорость клиренса глюкозы ниже < 350 мл/кг/мин по данным OGIS120.
  • Готовность воздерживаться от продуктов, содержащих ресвератрол
  • Субъекты будут включены только в том случае, если зависимый врач этого исследования одобрит участие после оценки данных, полученных во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Использование антикоагулянтов
  • Неконтролируемая гипертония
  • Гемоглобин <7,8 ммоль/л
  • В случае отклонения ЭКГ в покое: это будет обсуждаться с лечащим врачом.
  • HBA1C > 6,5%
  • Диагноз диабет 2 типа
  • Применение лекарственных препаратов, которые, как известно, нарушают гомеостаз/метаболизм глюкозы
  • Текущее потребление алкоголя > 20 г/день
  • Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах во время скрининга/исследования или не хотят, чтобы их врач был проинформирован, не могут участвовать в исследовании.
  • Субъекты, которые намереваются сдать кровь во время вмешательства или субъекты, сдавшие кровь менее чем за три месяца до начала вмешательства.
  • Участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до первого скринингового визита
  • Любое состояние, заболевание или аномальный результат лабораторного исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, повлиять на участие в исследовании или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

  • Любые противопоказания к МРТ. Эти противопоказания включают пациентов со следующими устройствами:

    • Клипса для аневризмы центральной нервной системы
    • Имплантированный нейростимулятор
    • Имплантированный кардиостимулятор дефибриллятора
    • Кохлеарный имплант
    • инсулиновая помпа
    • Металлосодержащие тела в глазах или мозге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ресвератрол
ресвератрол будет даваться в течение 30 или 34 дней (если он включен в измерение бурой жировой ткани) два раза в день. Одна таблетка, содержащая 75 мг ресвератрола, будет дана за обедом, а другая таблетка 75 мг — за ужином. Таким образом, всего будет дано 150 мг ресвератрола в день.
Диетическая добавка: ресвератрол
ресвератрол будет даваться в течение 30 дней или 34 дней (если он включен в измерение бурой жировой ткани) два раза в день. Одна таблетка, содержащая 75 мг ресвератрола, будет дана во время обеда, а другая таблетка, также содержащая 75 мг, будет дана во время ужина. Таким образом, общая доза составляет 150 мг/день.
Другие имена:
  • resVida (99% чистый транс-ресвератрол)
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо будет даваться в течение 30 или 34 дней (если оно включено в измерение бурой жировой ткани) два раза в день. Одна таблетка будет предоставлена ​​во время обеда, а другая — во время ужина.
Диетическая добавка: плацебо
Плацебо будет даваться в течение 30 дней или 34 дней (если оно включено в измерение бурой жировой ткани) два раза в день. Одна таблетка будет предоставлена ​​за обедом, а другая таблетка будет предоставлена ​​за ужином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к инсулину: общая, специфичная для мышц и печени
Временное ограничение: 30 дней после добавки
Гиперинсулинемический эугликемический клэмп в сочетании с непрямой калориметрией: скорость инфузии глюкозы (GIR), скорость появления и исчезновения глюкозы (Ra, Rd), эндогенная продукция глюкозы (EGP), окислительная и неокислительная утилизация глюкозы, окисление углеводов и липидов, расход энергии. .
30 дней после добавки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окислительная способность митохондрий мышц (in vivo и ex vivo)
Временное ограничение: 30 дней после добавки

In vivo: уровни фосфокреатина будут измеряться с помощью P-MRS (до, во время и после тренировки) в качестве маркера митохондриальной функции in vivo в латеральной широкой мышце бедра.

Функцию митохондрий ex vivo в скелетных мышцах будут измерять по потреблению кислорода мышечными волокнами (биопсия мышц) на субстратах, полученных из липидов и углеводов.
30 дней после добавки
внутримиоцеллюлярное содержание липидов
Временное ограничение: 30 дней после добавки
Накопление липидов в скелетных мышцах, измеренное с помощью иммуногистохимии в биопсии мышц из латеральной широкой мышцы бедра
30 дней после добавки
внутрипеченочное содержание липидов
Временное ограничение: 30 дней после добавки
Содержание внутрипеченочных липидов, измеренное с помощью H-MRS
30 дней после добавки
внутрисердечное содержание липидов
Временное ограничение: 30 дней после добавки
Содержание внутрисердечных липидов, измеренное с помощью H-MRS
30 дней после добавки
функция сердца
Временное ограничение: 30 дней после добавки
Сердечная функция: диастолическая и систолическая функции сердца будут измеряться с помощью ультразвука.
30 дней после добавки
активность бурой жировой ткани
Временное ограничение: 34 дня после добавки
субъекты будут подвергаться индивидуальному протоколу охлаждения, после чего будет выполнено сканирование ПЭТ / КТ с 18F-FDG.
34 дня после добавки

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная аэробная мощность (VO2max)
Временное ограничение: 27 дней после приема
27 дней после приема
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 дней после добавки
30 дней после добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-3-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования ресвератрол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться