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Resveratrol und Verwandte ersten Grades von Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. August 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von Resveratrol auf die Insulinsensitivität, das braune Fettgewebe und das Stoffwechselprofil bei Verwandten ersten Grades von Typ-2-Diabetikern

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Resveratrol-Supplementierung die allgemeine und muskelspezifische Insulinsensitivität bei Verwandten ersten Grades von Typ-2-Diabetikern verbessern kann.

Als sekundäres Ziel wollen die Forscher untersuchen, ob die verbesserte Insulinsensitivität auf eine verbesserte muskuläre mitochondriale Oxidationskapazität und einen reduzierten intrahepatischen und kardialen Lipidgehalt zurückzuführen ist. Darüber hinaus wollen die Forscher bei einer Untergruppe der Teilnehmer die Wirkung von Resveratrol auf die Glukoseaufnahme im braunen Fettgewebe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter: 40-70 Jahre
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hat einen oder mehrere Verwandte ersten Grades, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Sitzend
  • Nicht mehr als 2 Stunden Sport pro Woche
  • Keine aktive Arbeit, die anstrengende körperliche Aktivität erfordert
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten
  • Insulinresistent: Glucose-Clearance-Rate unter < 350 ml/kg/min, bestimmt mit OGIS120
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Resveratrol-haltige Lebensmittel
  • Probanden werden nur eingeschlossen, wenn der behandelnde Arzt dieser Studie die Teilnahme nach Auswertung der während des Screenings erhaltenen Daten genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hämoglobin < 7,8 mmol/l
  • Bei auffälligem Ruhe-EKG: Dies wird mit dem zuständigen Arzt besprochen
  • HBA1C > 6,5 %
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase/den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Aktueller Alkoholkonsum > 20 Gramm/Tag
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Personen, die beabsichtigen, während des Eingriffs Blut zu spenden, oder Personen, die weniger als drei Monate vor Beginn des Eingriffs Blut gespendet haben.
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes abnormale Labortestergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

  • Jede Kontraindikation für die MRT-Untersuchung. Diese Kontraindikationen umfassen Patienten mit folgenden Geräten:

    • Aneurysma-Clip des zentralen Nervensystems
    • Implantierter Nervenstimulator
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Insulinpumpe
    • Metallhaltige Corpora Aliena im Auge oder Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Resveratrol
Resveratrol wird 30 oder 34 Tage lang zweimal täglich verabreicht (sofern in der Messung des braunen Fettgewebes enthalten). Eine Pille, die 75 mg Resveratrol enthält, wird zum Mittagessen und die andere Pille mit 75 mg zum Abendessen verabreicht. Insgesamt werden also 150 mg/Tag Resveratrol gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol wird für 30 Tage oder 34 Tage (falls in der Messung des braunen Fettgewebes enthalten) zweimal täglich verabreicht. Eine Pille, die 75 mg Resveratrol enthält, wird mit dem Mittagessen verabreicht, und die andere Pille, die ebenfalls 75 mg enthält, wird mit dem Abendessen verabreicht. Insgesamt wird also eine Dosis von 150 mg/Tag gegeben.
Andere Namen:
  • resVida (99 % reines Trans-Resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein Placebo wird zweimal täglich für 30 oder 34 Tage (falls in der Messung des braunen Fettgewebes enthalten) verabreicht. Eine Tablette wird zum Mittagessen und die andere Tablette zum Abendessen bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo wird für 30 Tage oder 34 Tage (falls in der Messung des braunen Fettgewebes enthalten) zweimal täglich verabreicht. Eine Tablette wird zum Mittagessen und die andere Tablette zum Abendessen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität: insgesamt, muskel- und leberspezifisch
Zeitfenster: 30 Tage nach der Supplementierung
Hyperinsulinämische euglykämische Clamp kombiniert mit indirekter Kalorimetrie: Glukoseinfusionsrate (GIR), Rate des Auftretens und Verschwindens von Glukose (Ra, Rd), endogene Glukoseproduktion (EGP), oxidativer und nicht-oxidativer Glukoseabbau, Kohlenhydrat- und Lipidoxidation, Energieverbrauch .
30 Tage nach der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidative Kapazität der Muskelmitochondrien (in vivo und ex vivo)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Supplementierung

In vivo: Die Phosphokreatinspiegel werden durch P-MRS (vor, während und nach dem Training) als Marker für die mitochondriale Funktion im Vastus lateralis-Muskel in vivo gemessen.

Die Ex-vivo-Funktion der Mitochondrien im Skelettmuskel wird anhand des Sauerstoffverbrauchs in Muskelfasern (Muskelbiopsie) auf von Lipiden und Kohlenhydraten abgeleiteten Substraten gemessen.
30 Tage nach der Supplementierung
intramyozellulärer Lipidgehalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Supplementierung
Lipidakkumulation im Skelettmuskel, gemessen durch Immunhistochemie in einer Muskelbiopsie aus dem Musculus vastus lateralis
30 Tage nach der Supplementierung
intrahepatischer Lipidgehalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Supplementierung
Intrahepatischer Lipidgehalt gemessen mit H-MRS
30 Tage nach der Supplementierung
intrakardialer Lipidgehalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Supplementierung
Intrakardialer Lipidgehalt gemessen mit H-MRS
30 Tage nach der Supplementierung
Herzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Supplementierung
Herzfunktion: Die diastolische und systolische Herzfunktion wird mit Ultraschall gemessen
30 Tage nach der Supplementierung
Aktivität des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: 34 Tage nach der Supplementierung
Die Probanden werden einem individualisierten Kühlprotokoll ausgesetzt, wonach ein 18F-FDG-PET / CT-Scan durchgeführt wird
34 Tage nach der Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität (VO2max)
Zeitfenster: 27 Tage nach der Supplementierung
27 Tage nach der Supplementierung
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage nach der Supplementierung
30 Tage nach der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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