Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resveratrol és a 2-es típusú cukorbetegek első fokú rokonai

2017. augusztus 7. frissítette: Maastricht University Medical Center

A Resveratrol hatása az inzulinérzékenységre, a barna zsírszövetre és az anyagcsere-profilra a 2-es típusú cukorbetegek első fokú rokonainál

A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a resveratrol kiegészítés javíthatja-e az általános és izomspecifikus inzulinérzékenységet a 2-es típusú cukorbetegek első fokú rokonainál.

Másodlagos célként a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a megnövekedett inzulinérzékenység az izom mitokondriális oxidatív kapacitásának javulásával, valamint a csökkent intrahepatikus és szív lipidtartalommal magyarázható-e. Továbbá a résztvevők egy részében a kutatók a resveratrol hatását kívánják vizsgálni a barna zsírszövet glükózfelvételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • Életkor: 40-70 év
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Elsőfokú rokonainál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Ülő
  • Heti legfeljebb 2 óra sportolás
  • Nincs olyan aktív munka, amely megerőltető fizikai aktivitást igényel
  • Stabil táplálkozási szokások: nincs súlygyarapodás vagy csökkenés > 5 kg az elmúlt három hónapban
  • Inzulinrezisztens: <350 ml/kg/perc alatti glükóz-clearance, az OGIS120 segítségével meghatározva
  • Hajlandóság tartózkodni a rezveratrol tartalmú élelmiszerektől
  • Az alanyok csak akkor kerülnek bele, ha a vizsgálatban részt vevő orvos jóváhagyja a részvételt a szűrés során kapott adatok értékelése után

Kizárási kritériumok:

  • Antikoagulánsok használata
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Hemoglobin <7,8 mmol/l
  • Rendellenes EKG nyugalmi állapotban: ezt a felelős orvossal kell megbeszélni
  • HBA1C > 6,5%
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • A glükóz homeosztázist/metabolizmust ismerten befolyásoló gyógyszerhasználat
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás > 20 gramm/nap
  • Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok az alanyok, akik nem akarnak értesülni a szűrés/vizsgálat során nem várt orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy kezelőorvosuk értesüljön.
  • Azok az alanyok, akik a beavatkozás során vért szándékoznak adni, vagy azok, akik a beavatkozás megkezdése előtt kevesebb mint három hónappal adtak vért.
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban az első szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Bármilyen állapot, betegség vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményt, befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz. Ezek az ellenjavallatok a következő eszközökkel rendelkező betegekre vonatkoznak:

    • Központi idegrendszeri aneurizma klip
    • Beültetett idegi stimulátor
    • Defibrillátor beültetett szívritmus-szabályozója
    • Cochleáris implantátum
    • Inzulin pumpa
    • Corpora alienát tartalmazó fém a szemben vagy az agyban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: rezveratrol
A rezveratrolt 30 vagy 34 napig kell adni (ha a barna zsírszövet mérése tartalmazza), naponta kétszer. Az egyik tablettát, amely 75 mg resveratrolt tartalmaz, ebédhez, a másik 75 mg-os tablettát vacsorához adjuk. Tehát összesen 150 mg/nap resveratrol kerül beadásra.
Étrend-kiegészítő: rezveratrol
A rezveratrolt 30 napig vagy 34 napig adják (ha a barna zsírszövet mérése tartalmazza), naponta kétszer. Az egyik, 75 mg resveratrolt tartalmazó tablettát ebédhez, a másik, szintén 75 mg-ot tartalmazó tablettát vacsora mellé adjuk. Tehát összesen napi 150 mg-os adagot kell beadni.
Más nevek:
  • resVida (99%-os tisztaságú transz-rezveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A placebót 30 vagy 34 napig adják (ha szerepel a barna zsírszövet mérésében), naponta kétszer. Az egyik pirulát ebédhez, a másik tablettát vacsorához adjuk.
Étrend-kiegészítő: placebo
A placebót 30 napig vagy 34 napig adják (ha szerepel a barna zsírszövet mérésében), naponta kétszer. Az egyik pirulát ebédhez, a másik tablettát vacsorához adjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinérzékenység: általános, izom- és májspecifikus
Időkeret: 30 nappal a kiegészítés után
Hiperinzulinemiás euglikémiás bilincs indirekt kalorimetriával kombinálva: glükóz infúziós sebesség (GIR), glükóz megjelenésének és eltűnésének sebessége (Ra, Rd), endogén glükóz termelés (EGP), oxidatív és nem oxidatív glükóz ártalmatlanítás, szénhidrát és lipid oxidáció, energiafelhasználás .
30 nappal a kiegészítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izom mitokondriális oxidatív kapacitása (in vivo és ex vivo)
Időkeret: 30 nappal a kiegészítés után

In vivo: A foszfokreatin szintjét a P-MRS méri (edzés előtt, alatt és után), mint az in vivo mitokondriális funkció markerejét a vastus lateralis izomban.

A vázizomzat ex vivo mitokondriális funkcióját az izomrostok oxigénfogyasztásával mérik (izombiopszia) lipid- és szénhidrát-eredetű szubsztrátokon.
30 nappal a kiegészítés után
intramyocelluláris lipidtartalom
Időkeret: 30 nappal a kiegészítés után
A vázizom lipid felhalmozódása immunhisztokémiával mérve a vastus lateralis izomból származó izombiopsziában
30 nappal a kiegészítés után
intrahepatikus lipidtartalom
Időkeret: 30 nappal a kiegészítés után
Az intrahepatikus lipidtartalom H-MRS-sel mérve
30 nappal a kiegészítés után
intrakardiális lipidtartalom
Időkeret: 30 nappal a kiegészítés után
Az intrakardiális lipidtartalom H-MRS-sel mérve
30 nappal a kiegészítés után
szívműködés
Időkeret: 30 nappal a kiegészítés után
Szívműködés: a diasztolés és a szisztolés szívműködést ultrahanggal mérjük
30 nappal a kiegészítés után
barna zsírszöveti aktivitás
Időkeret: 34 nappal a kiegészítés után
az alanyokat egyénre szabott hűtési protokollnak teszik ki, majd 18F-FDG PET/CT-vizsgálatot végeznek.
34 nappal a kiegészítés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális aerob kapacitás (VO2max)
Időkeret: 27 nappal a kiegészítés után
27 nappal a kiegészítés után
Vérnyomás
Időkeret: 30 nappal a kiegészítés után
30 nappal a kiegészítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-3-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Klinikai vizsgálatok a rezveratrol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel