Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol og førstegradsslægtninge til type 2-diabetespatienter

7. august 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af resveratrol på insulinfølsomhed, brunt fedtvæv og metabolisk profil hos førstegradsslægtninge til type 2-diabetespatienter

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om resveratroltilskud kan forbedre den overordnede og muskelspecifikke insulinfølsomhed hos førstegradsslægtninge til type 2-diabetespatienter.

Som et sekundært formål ønsker efterforskerne at undersøge, om den forbedrede insulinfølsomhed kan tilskrives forbedret muskelmitokondriel oxidativ kapacitet og et reduceret intrahepatisk og hjertelipidindhold. Ydermere ønsker forskerne i en delmængde af deltagerne at undersøge effekten af ​​resveratrol på glukoseoptagelsen i brunt fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder: 40-70 år
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Har førstegradsslægtning(e) diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Stillesiddende
  • Ikke mere end 2 timers sport om ugen
  • Intet aktivt arbejde, der kræver hård fysisk aktivitet
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller vægttab > 5 kg inden for de sidste tre måneder
  • Insulinresistent: glucoseclearancehastighed under < 350 ml/kg/min, som bestemt ved brug af OGIS120
  • Vilje til at afholde sig fra resveratrolholdige fødevarer
  • Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet, når den afhængige læge i denne undersøgelse godkender deltagelse efter evaluering af data opnået under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hæmoglobin <7,8 mmol/l
  • I tilfælde af et unormalt EKG i hvile: dette vil blive drøftet med den ansvarlige læge
  • HBA1C > 6,5 %
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Medicinbrug kendt for at interferere med glukosehomeostase/metabolisme
  • Aktuelt alkoholforbrug > 20 gram/dag
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund under screeningen/undersøgelsen, eller ikke ønsker, at deres læge informeres, kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod under interventionen, eller forsøgspersoner, der har doneret blod mindre end tre måneder før påbegyndelse af interventionen.
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før første screeningsbesøg
  • Enhver tilstand, sygdom eller unormalt laboratorietestresultat, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultatet, påvirke forsøgsdeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko

  • Enhver kontraindikation til MR-scanning. Disse kontraindikationer omfatter patienter med følgende udstyr:

    • Aneurisme klip i centralnervesystemet
    • Implanteret neural stimulator
    • Implanteret pacemaker af defibrillator
    • Cochlear implantat
    • Insulin pumpe
    • Metal indeholdende corpora aliena i øjet eller hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: resveratrol
resveratrol vil blive givet i 30 eller 34 dage (hvis inkluderet i måling af brunt fedtvæv), to gange dagligt. Den ene pille, som indeholder 75 mg resveratrol, vil blive forsynet med frokost, og den anden pille på 75 mg vil blive forsynet med aftensmad. Så i alt vil der blive givet 150 mg/dag resveratrol.
Kosttilskud: resveratrol
resveratrol vil blive givet i 30 dage eller 34 dage (hvis inkluderet i måling af brunt fedtvæv), to gange dagligt. Den ene pille, som indeholder 75 mg resveratrol, vil blive forsynet med frokost, og den anden pille, der også indeholder 75 mg, vil blive givet sammen med aftensmaden. Så i alt vil der blive givet en dosis på 150 mg/dag.
Andre navne:
  • resVida (99 % ren trans-resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En placebo vil blive givet i 30 eller 34 dage (hvis inkluderet i måling af brunt fedtvæv), to gange dagligt. En pille vil blive forsynet med frokost, og den anden pille vil blive forsynet med aftensmad.
Kosttilskud: placebo
En placebo gives i 30 dage eller 34 dage (hvis inkluderet i måling af brunt fedtvæv), to gange dagligt. Den ene pille vil blive forsynet med frokost, og den anden pille vil blive forsynet med aftensmaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed: samlet, muskel- og leverspecifik
Tidsramme: 30 dage efter tilskud
Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme kombineret med indirekte kalorimetri: Glucoseinfusionshastighed (GIR), hastighed for udseende og forsvinden af ​​glucose (Ra, Rd), endogen glucoseproduktion (EGP), oxidativ og ikke-oxidativ glucosebortskaffelse, kulhydrat- og lipidoxidation, energiforbrug .
30 dage efter tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskel mitokondriel oxidativ kapacitet (in vivo og ex vivo)
Tidsramme: 30 dage efter tilskud

In vivo: Phosphocreatin niveauer vil blive målt ved P-MRS (før, under og efter træning) som en markør for in vivo mitokondriel funktion i vastus lateralis muskel.

Ex vivo mitokondriel funktion i skeletmuskulatur vil blive målt ved iltforbrug i muskelfibre (muskelbiopsi) på lipid-afledte og kulhydrat-afledte substrater.
30 dage efter tilskud
intramyocellulært lipidindhold
Tidsramme: 30 dage efter tilskud
Skeletmuskellipidakkumulering målt ved immunhistokemi i muskelbiopsi fra vastus lateralis muskel
30 dage efter tilskud
intrahepatisk lipidindhold
Tidsramme: 30 dage efter tilskud
Intrahepatisk lipidindhold målt med H-MRS
30 dage efter tilskud
intrakardialt lipidindhold
Tidsramme: 30 dage efter tilskud
Intrakardialt lipidindhold målt med H-MRS
30 dage efter tilskud
hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage efter tilskud
Hjertefunktion: diastolisk og systolisk hjertefunktion vil blive målt med ultralyd
30 dage efter tilskud
aktivitet af brunt fedtvæv
Tidsramme: 34 dage efter tilskud
forsøgspersoner vil blive udsat for en individualiseret køleprotokol, hvorefter der foretages en 18F-FDG PET/CT-scanning
34 dage efter tilskud

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: 27 dage efter tilskud
27 dage efter tilskud
Blodtryk
Tidsramme: 30 dage efter tilskud
30 dage efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (SKØN)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner