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用于体重管理的低强度激光治疗 (LLLT) 和 Lorcaserin

2016年9月30日 更新者:Ivana Croghan、Mayo Clinic

一项比较无创低强度激光疗法 (LLLT) 与 Lorcaserin 以减少超重个体中心性肥胖的可行性试验。

目前在美国约有 9700 万成年人被认为肥胖,约占美国成年人口的 33%(1988 年为 22.9%)。 肥胖被定义为体重指数为 30.0 或更高,导致 44% 的糖尿病、23% 的缺血性心脏病和 7% 至 41% 的某些癌症。 Erchonia® Zerona™ 2.0 激光(将在本研究中使用)已获得 FDA (K123237) 批准作为一种非侵入性皮肤美容治疗,可供打算减少臀部、腰部和大腿周长的个人使用. Lorcaserin 是一种选择性血清素 2C (5-HT(2C)) 受体激动剂。 确切的作用机制尚不清楚,但据信氯卡色林可通过激活下丘脑中促食欲原阿片黑皮素神经元上的 5-HT(2C) 受体来促进饱腹感并减少食物摄入。 氯卡色林于 2012 年 6 月获得 FDA 批准,用于 BMI > 27 kg/m2(超重)且伴有体重相关疾病(如 2 型糖尿病或高血压)或 BMI > 30 公斤/平方米(肥胖)。 该试点研究的目的是获得以下方面的初步数据:1) LLLT 和氯卡色林的组合对减少超重/肥胖个体腹部皮下脂肪的有效性; 2) LLLT 对炎症生物标志物、血糖和胆固醇的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

正在进行这项研究,以了解低强度激光疗法(LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 激光)与 Lorcaserin (Belviq®) 在帮助超重人群减少体重增加方面的效果如何——尤其是在身体中部区域。 受试者将接受 2 次筛查访问,其中调查人员将记录他们的医疗和体重问题历史;如果发现符合条件,他们将被随机分配到三组中的一组:1) 12 周的 LLLT,2) 12 周的 Lorcaserin,以及 3) 12 周的 Lorcaserin 和 LLLT 组合。 完整的研究参与将持续大约 6 个月,包括 10 次访问 - 9 次临床和 1 次电话。 在此研究期间,受试者将接受体重预防咨询,并被要求完成 3 次额外的空腹抽血。 研究开始时将进行一次尿液妊娠试验(仅限女性)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-70 岁之间;
  • 体重超过 50 公斤(110 磅);
  • BMI 为 27-39.9 公斤/平方米;
  • 关注体重;
  • 有动力减少他们的中心性肥胖;
  • 能够充分参与研究的各个方面;
  • 了解并签署研究知情同意书。

排除标准:

  • 在过去 30 天内使用过减肥药或参加过减肥计划;
  • 目前正在服用已知会影响体重的补充剂,例如藤黄果。
  • 在过去 6 个月内体重波动超过 20 磅(自我报告);
  • 在 LLLT 的目标区域有植入装置(包括起搏器或腰带);
  • 患有未经治疗的有临床意义的精神疾病(精神病、双相情感障碍或抑郁症);
  • 在研究登记后 30 天内使用过研究药物;
  • 最近(过去 30 天)有酒精或药物滥用或依赖史;
  • 目前怀孕或哺乳,或有生育能力或可能在药物治疗期间怀孕,并且不愿使用可靠的避孕方法;
  • 有任何重大心血管事件的病史,包括心脏瓣膜疾病、心律失常、充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作或外周血管疾病;
  • 在 2 个不同的场合记录了当前未控制的高血压(收缩压 > 165 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱);
  • 患有临床上显着的急性或慢性进行性或不稳定的神经、肝、肾、心血管、淋巴、呼吸或代谢疾病(如糖尿病)或活动性癌症,或在癌症缓解后 1 年内;
  • 先前进行过塑身/减肥手术,例如吸脂术、腹部整形术、胃缝合术、束腹带手术等;
  • 塑身/减肥的医疗、身体或其他禁忌症;
  • 当前使用已知会影响体重水平/导致腹胀或肿胀的药物,并且在参与研究过程中禁欲是不安全或医学上不谨慎的;
  • 同时服用 5-羟色胺能药物(选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、曲普坦类药物、安非他酮、右美沙芬、圣约翰草)。 这些药物可用于治疗抑郁症和/或偏头痛,但禁用氯卡色林;
  • 任何已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的医疗状况;
  • 肠易激综合征的诊断和/或服用药物;
  • 激光治疗区域的活动性感染、伤口或其他外部创伤;
  • 已知的光敏性障碍;
  • 对氯卡色林过敏;
  • 当前活动性癌症或目前正在接受癌症治疗;或者
  • 具有研究者判断为排除参与研究或可能妨碍依从性的任何条件或因素的已知历史;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:LLLT
低强度激光治疗 (LLLT) 每周一次,持续 12 周
LLLT 使用 6 个二极管激光头 - 每个发射 17 mW 输出。 受试者将在额中央区域接受 30 分钟的治疗,在背部中央区域接受 30 分钟的治疗,每周一次,持续 12 周。
其他名称:
  • 低强度激光
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 激光
有源比较器:氯卡色林
locarserin 单一疗法 - 10 mg,每天两次,持续 12 周
每天两次 10 毫克药丸,持续 12 周。
其他名称:
  • 贝尔维克
有源比较器:LLLT 和氯卡色林
LLLT 每周一次,持续 12 周,10 mg Lorcaserin 每天两次,持续 12 周
LLLT 使用 6 个二极管激光头 - 每个发射 17 mW 输出。 受试者将在额中央区域接受 30 分钟的治疗,在背部中央区域接受 30 分钟的治疗,每周一次,持续 12 周。
其他名称:
  • 低强度激光
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 激光
每天两次 10 毫克药丸,持续 12 周。
其他名称:
  • 贝尔维克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化
大体时间:3个月
腰围从基线到3个月的变化
3个月
体重变化
大体时间:3个月
体重从基线到 3 个月的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ivana T. Croghan, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月30日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-002370

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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