- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02129608
Trattamento laser a basso livello (LLLT) e Lorcaserin per la gestione del peso
30 settembre 2016 aggiornato da: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Un pilota di fattibilità che confronta una terapia laser a basso livello non invasiva (LLLT) con lorcaserina per ridurre l'adiposità centrale negli individui in sovrappeso.
Attualmente negli Stati Uniti circa 97 milioni di adulti sono considerati obesi, pari a circa il 33% della popolazione adulta americana (rispetto al 22,9% nel 1988).
L'obesità, definita come un indice di massa corporea di 30,0 o superiore, è responsabile del 44% del diabete, del 23% delle cardiopatie ischemiche e tra il 7% e il 41% di alcuni tipi di cancro.
Il laser Erchonia® Zerona™ 2.0 (che sarà utilizzato in questo studio) è stato approvato dalla FDA (K123237) come trattamento estetico dermatologico non invasivo che può essere utilizzato da coloro che intendono ridurre la circonferenza di fianchi, vita e cosce .
Lorcaserin è un agonista selettivo del recettore della serotonina 2C (5-HT(2C)).
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che la lorcaserina promuova la sazietà e riduca l'assunzione di cibo attivando i recettori 5-HT(2C) sui neuroni anoressigeni pro-opiomelanocortina nell'ipotalamo.
Lorcaserin è stato approvato dalla FDA nel giugno 2012 per la gestione del peso nelle persone con un BMI > 27 kg/m2 (sovrappeso) se accompagnato da una condizione correlata al peso come il diabete di tipo 2 o la pressione alta o nelle persone con un BMI > 30 kg/m2 (obesi).
Lo scopo di questo studio pilota è quello di ottenere dati preliminari su: 1) efficacia della combinazione di LLLT e lorcaserina per la riduzione del grasso sottocutaneo addominale in soggetti in sovrappeso/obesi; 2) impatto di LLLT su biomarcatori infiammatori, glicemia e colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per scoprire quanto sia efficace la terapia laser a basso livello (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) rispetto a Lorcaserin (Belviq®) nell'aiutare le persone in sovrappeso a ridurre il loro aumento di peso, specialmente nella regione centrale del corpo.
I soggetti saranno sottoposti a 2 visite di screening in cui gli investigatori prenderanno le loro storie mediche e di preoccupazione per il peso; e se ritenuti idonei, verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) 12 settimane di LLLT, 2) 12 settimane di Lorcaserin e 3) 12 settimane di una combinazione di Lorcaserin e LLLT.
La partecipazione completa allo studio durerà circa 6 mesi e consiste in 10 visite, 9 cliniche e 1 telefonata.
Durante questo studio ai soggetti verrà fornita consulenza sulla prevenzione del peso e verrà chiesto di completare 3 ulteriori prelievi di sangue a digiuno.
Ci sarà un test di gravidanza sulle urine (solo per le donne) all'inizio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- avere un peso corporeo superiore a 50 kg (110 libbre);
- avere un BMI 27-39,9 kg/m2;
- essere preoccupato per il peso;
- essere motivati a ridurre la loro adiposità centrale;
- essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio;
- aver compreso e firmato il consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- ha utilizzato farmaci dimagranti o ha partecipato a un programma dimagrante negli ultimi 30 giorni;
- attualmente stanno assumendo integratori noti per influenzare il peso, come la garcinia cambrogia.
- ha avuto fluttuazioni di peso di 20 libbre o più negli ultimi 6 mesi (autovalutazione);
- avere un dispositivo impiantato (inclusi pacemaker o fascia addominale) nell'area mirata di LLLT;
- avere una condizione psichiatrica attiva non trattata clinicamente significativa (psicosi, disturbo bipolare o depressione);
- aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
- avere una storia recente (ultimi 30 giorni) di abuso o dipendenza da alcol o droghe;
- sono attualmente in gravidanza o in allattamento, o sono in età fertile o potrebbero rimanere incinta durante la fase del trattamento e non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione;
- avere una storia di eventi cardiovascolari maggiori tra cui malattie delle valvole cardiache, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica;
- ipertensione attuale non controllata (sistolica > 165 mm Hg o diastolica > 95 mm Hg) documentata in 2 occasioni separate;
- ha una malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, linfatica, respiratoria o metabolica acuta o cronica clinicamente significativa progressiva o instabile (come il diabete) o un cancro attivo o si trova entro 1 anno dalla remissione del cancro;
- Precedenti interventi chirurgici per scolpire il corpo/perdita di peso, come liposuzione, addominoplastica, sutura gastrica, chirurgia addominale, ecc.;
- controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellamento del corpo/perdita di peso;
- uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso/causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico;
- assunzione concomitante di un farmaco serotoninergico (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), triptani, bupropione, destrometorfano, erba di San Giovanni). Questi farmaci possono essere usati per trattare la depressione e/o l'emicrania ma sono controindicati con lorcaserin;
- qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore;
- diagnosi e/o assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile;
- infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser;
- noto disturbo di fotosensibilità;
- sono allergici alla lorcaserina;
- cancro attivo in corso o attualmente in cura per il cancro; O
- avere una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: LLT
Terapia laser a basso livello (LLLT) una volta alla settimana per 12 settimane
|
L'LLLT utilizza 6 testine laser a diodi, ciascuna delle quali emette 17 mW di uscita.
Il soggetto riceverà 30 minuti di terapia nell'area centrale frontale e 30 minuti di terapia nell'area centrale posteriore, una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Lorcaserin
monoterapia con locarserina - 10 mg, due volte al giorno per 12 settimane
|
Pillole da 10 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: LLLT e Lorcaserin
LLLT una volta alla settimana per 12 settimane e 10 mg di Lorcaserin due volte al giorno per 12 settimane
|
L'LLLT utilizza 6 testine laser a diodi, ciascuna delle quali emette 17 mW di uscita.
Il soggetto riceverà 30 minuti di terapia nell'area centrale frontale e 30 minuti di terapia nell'area centrale posteriore, una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
Pillole da 10 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione della circonferenza della vita dal basale a 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione di peso dal basale a 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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