- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02129608
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) i Lorcaserin do kontroli wagi
30 września 2016 zaktualizowane przez: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Pilotażowy test wykonalności porównujący nieinwazyjną terapię laserową niskiego poziomu (LLLT) z Lorcaserin w celu zmniejszenia centralnej otyłości u osób z nadwagą.
Obecnie w Stanach Zjednoczonych około 97 milionów dorosłych uważa się za otyłych, co stanowi około 33% dorosłej populacji Ameryki (w porównaniu z 22,9% w 1988 r.).
Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała wynoszący 30,0 lub więcej, odpowiada za 44% przypadków cukrzycy, 23% przypadków choroby niedokrwiennej serca i od 7% do 41% niektórych nowotworów.
Laser Erchonia® Zerona™ 2.0 (który zostanie wykorzystany w tym badaniu) został zatwierdzony przez FDA (K123237) jako nieinwazyjny dermatologiczny zabieg estetyczny, który może być stosowany przez osoby zamierzające zmniejszyć obwód bioder, talii i ud .
Lorcaserin jest selektywnym agonistą receptora serotoninowego 2C (5-HT(2C)).
Dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale uważa się, że lorkaseryna promuje uczucie sytości i zmniejsza przyjmowanie pokarmu poprzez aktywację receptorów 5-HT(2C) na anoreksogennych neuronach proopiomelanokortynowych w podwzgórzu.
Lorcaserin został zatwierdzony przez FDA w czerwcu 2012 r. do kontroli masy ciała u osób z BMI > 27 kg/m2 (nadwaga), gdy towarzyszy im stan związany z wagą, taki jak cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi, lub u osób z BMI > 30 kg/m2 (otyłość).
Celem niniejszego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących: 1) skuteczności połączenia LLLT i lorkaseryny w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha u osób z nadwagą/otyłością; 2) wpływ LLLT na biomarkery stanu zapalnego, poziom cukru we krwi i cholesterol.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jak skuteczna jest terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) w porównaniu z Lorcaserin (Belviq®) w pomaganiu osobom z nadwagą w zmniejszaniu przyrostu masy ciała - zwłaszcza w centralnej części ciała.
Pacjenci przejdą 2 wizyty przesiewowe, podczas których badacze zbiorą ich historię medyczną i związaną z wagą; a jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) 12 tygodni LLLT, 2) 12 tygodni Lorcaserin i 3) 12 tygodni kombinacji Lorcaserin i LLLT.
Pełny udział w badaniu będzie trwał około 6 miesięcy i składa się z 10 wizyt – 9 klinicznych i 1 rozmowy telefonicznej.
Podczas tego badania uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą profilaktyki masy ciała i zostaną poproszeni o wykonanie 3 dodatkowych pobrań krwi na czczo.
Na początku badania zostanie wykonany jeden test ciążowy z moczu (tylko dla kobiet).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 18-70 lat;
- mieć masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów);
- mieć BMI 27-39,9 kg/m2;
- być zaniepokojonym wagą;
- mieć motywację do zmniejszenia otyłości centralnej;
- być w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania;
- zrozumieli i podpisali świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- stosowały leki odchudzające lub brały udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 30 dni;
- obecnie przyjmuje suplementy, o których wiadomo, że wpływają na wagę, takie jak garcinia cambrogia.
- miał wahania wagi 20 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis);
- mieć wszczepione urządzenie (w tym rozrusznik serca lub opaskę biodrową) w docelowym obszarze LLLT;
- cierpią na czynną, nieleczoną klinicznie istotną chorobę psychiczną (psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję);
- stosowali badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do badania;
- mają niedawną historię (w ciągu ostatnich 30 dni) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
- są obecnie w ciąży lub karmią piersią, są w wieku rozrodczym lub mogą zajść w ciążę w fazie leczenia i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji;
- mieć historię poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny lub chorobę naczyń obwodowych;
- mają obecnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 165 mm Hg lub rozkurczowe > 95 mm Hg) udokumentowane w 2 różnych przypadkach;
- mają klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą postępującą lub niestabilną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, sercowo-naczyniową, limfatyczną, oddechową lub metaboliczną (taką jak cukrzyca) lub aktywny rak lub są w ciągu 1 roku od remisji raka;
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi, taka jak liposukcja, plastyka brzucha, zszywanie brzucha, operacja opaski biodrowej itp.;
- medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania;
- aktualne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/powodują wzdęcia lub obrzęki iw przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani rozważna z medycznego punktu widzenia;
- jednoczesne przyjmowanie leku serotoninergicznego (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), tryptany, bupropion, dekstrometorfan, ziele dziurawca). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji i/lub migreny, ale są przeciwwskazane w przypadku lorkaseryny;
- jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na wagę i/lub powoduje wzdęcia lub obrzęki;
- diagnostyka i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego;
- aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem;
- znane zaburzenie nadwrażliwości na światło;
- są uczuleni na lorkaserynę;
- obecnie aktywny rak lub obecnie leczony na raka; Lub
- w przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia lub czynniki, które badacz uznał za wykluczające udział w badaniu lub mogące utrudniać przestrzeganie zaleceń;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: LLLT
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
LLLT wykorzystuje 6 diodowych głowic laserowych - każda emitująca moc wyjściową 17 mW.
Pacjent otrzyma 30 minut terapii w centralnej części czołowej i 30 minut terapii w centralnej części pleców, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lorkaseryna
monoterapia lokarseryną – 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: LLLT i Lorcaserin
LLLT raz w tygodniu przez 12 tygodni i 10 mg Lorcaserin dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
LLLT wykorzystuje 6 diodowych głowic laserowych - każda emitująca moc wyjściową 17 mW.
Pacjent otrzyma 30 minut terapii w centralnej części czołowej i 30 minut terapii w centralnej części pleców, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Tabletki 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-002370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LLLT
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyPrzewlekła niewydolność nerekBrazylia
-
Aston UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekZjednoczone Królestwo
-
University of BergenZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoNorwegia
-
Federal University of UberlandiaNieznanyNeuropatia trąduBrazylia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNieznany
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejFrancja
-
Massachusetts General HospitalZakończonyUmiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)Stany Zjednoczone
-
Ward Photonics LLCZakończonyCOVID-19 | Zespół ostrej niewydolności oddechowejStany Zjednoczone
-
University Hospital, BrestRekrutacyjnyWyschnięte oko | Suche Oko Po LASIK-Laser In Situ KeratomileusisFrancja