Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Level Laser Treatment (LLLT) ja Lorcaserin painonhallintaan

perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Toteutettavuuspilotti, jossa verrataan ei-invasiivista matalan tason laserhoitoa (LLLT) lorcaseriiniin ylipainoisten henkilöiden keskusrasvaisuuden vähentämiseksi.

Tällä hetkellä Yhdysvalloissa noin 97 miljoonaa aikuista pidetään lihavina, mikä on noin 33 prosenttia Amerikan aikuisväestöstä (22,9 prosenttia vuonna 1988). Lihavuus, joka määritellään painoindeksiksi 30,0 tai sitä korkeammaksi, on syynä 44 %:iin diabeteksesta, 23 %:iin iskeemisestä sydänsairaudesta ja 7 %:sta 41 %:iin tietyistä syövistä. Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser (jota käytetään tässä tutkimuksessa) on FDA (K123237) hyväksynyt ei-invasiiviseksi dermatologiseksi esteettiseksi hoidoksi, jota voivat käyttää henkilöt, jotka haluavat pienentää lantion, vyötärön ja reisien ympärysmittaa. . Lorcaserin on selektiivinen serotoniini 2C (5-HT(2C)) -reseptorin agonisti. Tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta lorkaseriinin uskotaan lisäävän kylläisyyttä ja vähentävän ravinnon saantia aktivoimalla 5-HT(2C)-reseptoreita anoreksigeenisissä pro-opiomelanokortiinihermosoluissa hypotalamuksessa. FDA hyväksyi Lorcaserinin kesäkuussa 2012 painonhallintaan ihmisillä, joiden BMI on > 27 kg/m2 (ylipainoinen), kun siihen liittyy painoon liittyvä sairaus, kuten tyypin 2 diabetes tai korkea verenpaine, tai ihmisillä, joiden BMI > 30 kg/m2 (lihava). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja: 1) LLLT:n ja lorkaseriinin yhdistelmän tehokkuudesta vatsan ihonalaisen rasvan vähentämisessä ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä; 2) LLLT:n vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin, verensokeriin ja kolesteroliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, kuinka tehokas Low Level Laser Therapy (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) on verrattuna Lorcaseriiniin (Belviq®) auttaessaan ylipainoisia ihmisiä vähentämään painonnousuaan - erityisesti keskivartalon alueella. Koehenkilöt käyvät läpi 2 seulontakäyntiä, joissa tutkijat keräävät sairaus- ja painoongelmiaan; ja jos todetaan kelvollisiksi, heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) 12 viikkoa LLLT:tä, 2) 12 viikkoa Lorcaseriinia ja 3) 12 viikkoa sekä Lorcaserinin että LLLT:n yhdistelmää. Täysi tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta ja koostuu 10 käynnistä - 9 kliinisestä ja 1 puhelusta. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöille tarjotaan painon ehkäisyneuvontaa ja heitä pyydetään ottamaan 3 ylimääräistä paastoverenottoa. Tutkimuksen alussa tehdään yksi virtsaraskaustesti (vain naisille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-70-vuotias;
  • sinulla on ruumiinpaino yli 50 kg (110 paunaa);
  • on BMI 27-39,9 kg/m2;
  • olla huolissaan painosta;
  • olla motivoituneita vähentämään keskusrasvaisuuttaan;
  • pystyä osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin;
  • ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt laihdutuslääkkeitä tai osallistunut painonpudotusohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana;
  • käytät tällä hetkellä painoon vaikuttavia lisäravinteita, kuten garcinia cambrogiaa.
  • sinulla on ollut 20 paunaa tai enemmän painonvaihteluita viimeisen 6 kuukauden aikana (omaraportti);
  • sinulla on implantoitu laite (mukaan lukien sydämentahdistin tai lantiohihna) LLLT:n kohdealueella;
  • sinulla on aktiivinen hoitamaton kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus);
  • ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • sinulla on lähiaikoina (viimeiset 30 päivää) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
  • ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä tai todennäköisesti tulevat raskaaksi lääkitysvaiheen aikana eivätkä ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä;
  • sinulla on aiemmin esiintynyt merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, mukaan lukien sydänläppäsairaus, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ääreisverisuonisairaus;
  • sinulla on nykyinen hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 165 mm Hg tai diastolinen > 95 mm Hg), joka on dokumentoitu kahdessa erillisessä tapauksessa;
  • sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen etenevä tai epästabiili neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, imu-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus (kuten diabetes) tai aktiivinen syöpä tai heillä on 1 vuoden sisällä syövän remissiosta;
  • Aiempi kirurginen toimenpide vartalon kuvanveistoa/painonpudotusta varten, kuten rasvaimu, vatsaleikkaus, vatsanidonta, lantionauhaleikkaus jne.;
  • kehonveiston/painonpudotuksen lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet;
  • sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää;
  • samanaikaisesti serotonergisen lääkkeen ottaminen (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), triptaanit, bupropioni, dekstrometorfaani, mäkikuisma). Näitä lääkkeitä voidaan käyttää masennuksen ja/tai migreenin hoitoon, mutta ne ovat vasta-aiheisia lorkaseriinin kanssa;
  • mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta;
  • ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen;
  • aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille;
  • tunnettu valoherkkyyshäiriö;
  • ovat allergisia lorkaseriinille;
  • nykyinen aktiivinen syöpä tai parhaillaan syöpähoitoa saava; tai
  • sinulla on tiedossa jokin sairaus tai tekijä, jonka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat estää sitoutumista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LLLT
Low Level Laser Therapy (LLLT) kerran viikossa 12 viikon ajan
Laite: LLLT
LLLT käyttää 6 diodilaserpäätä, joista jokainen lähettää 17 mW. Koehenkilö saa 30 minuuttia terapiaa etuosan keskusalueelle ja 30 minuuttia selän keskusalueelle kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Matalan tason laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser
Active Comparator: Lorcaserin
lokarseriini monoterapia - 10 mg, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Lorcaserin
10 mg pillereitä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Belviq
Active Comparator: LLLT ja Lorcaserin
LLLT kerran viikossa 12 viikon ajan ja 10 mg lorcaseriinia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Laite: LLLT
LLLT käyttää 6 diodilaserpäätä, joista jokainen lähettää 17 mW. Koehenkilö saa 30 minuuttia terapiaa etuosan keskusalueelle ja 30 minuuttia selän keskusalueelle kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Matalan tason laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser
Lääke: Lorcaserin
10 mg pillereitä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Belviq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-002370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LLLT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa