Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) и лоркасерин для контроля веса
30 сентября 2016 г. обновлено: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Пилотный проект по сравнению неинвазивной лазерной терапии низкого уровня (LLLT) с лоркасерином для уменьшения центрального ожирения у людей с избыточным весом.
В настоящее время в Соединенных Штатах около 97 миллионов взрослых считаются страдающими ожирением, что составляет около 33% взрослого населения Америки (по сравнению с 22,9% в 1988 г.).
Ожирение, определяемое как индекс массы тела 30,0 или выше, является причиной 44% диабета, 23% ишемической болезни сердца и от 7% до 41% некоторых видов рака.
Лазер Erchonia® Zerona™ 2.0 (который будет использоваться в этом исследовании) был одобрен FDA (K123237) в качестве неинвазивной дерматологической эстетической процедуры, которую могут использовать люди, намеревающиеся уменьшить окружность бедер, талии и бедер. .
Лоркасерин является селективным агонистом серотониновых 2C (5-HT(2C)) рецепторов.
Точный механизм действия неизвестен, но считается, что лоркасерин способствует насыщению и снижает потребление пищи путем активации 5-HT(2C) рецепторов на анорексигенных проопиомеланокортиновых нейронах в гипоталамусе.
Лоркасерин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в июне 2012 г. для контроля массы тела у людей с ИМТ > 27 кг/м2 (избыточная масса тела) в сочетании с заболеваниями, связанными с массой тела, такими как диабет 2 типа или высокое кровяное давление, или у людей с ИМТ > 30 кг/м2 (ожирение).
Целью этого пилотного исследования является получение предварительных данных о: 1) эффективности комбинации НИЛТ и лоркасерина для уменьшения подкожного жира в брюшной полости у лиц с избыточным весом/ожирением; 2) влияние НИЛТ на биомаркеры воспаления, уровень сахара в крови и уровень холестерина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы выяснить, насколько эффективна низкоуровневая лазерная терапия (LLLT - лазер Erchonia® Zerona™ 2.0) по сравнению с лоркасерином (Belviq®) в помощи людям с избыточным весом уменьшить прибавку в весе, особенно в центральной области тела.
Субъекты пройдут 2 визита для скрининга, во время которых исследователи соберут их историю болезни и проблемы с весом; и если они будут признаны подходящими, они будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) 12 недель НИЛИ, 2) 12 недель Лоркасерина и 3) 12 недель комбинации Лоркасерина и НИЛИ.
Полное участие в исследовании продлится примерно 6 месяцев и состоит из 10 посещений - 9 клинических и 1 телефонного звонка.
Во время этого исследования субъектам будут предоставлены консультации по предотвращению веса, и их попросят выполнить 3 дополнительных забора крови натощак.
В начале исследования будет проведен один тест мочи на беременность (только для женщин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18-70 лет;
- иметь массу тела более 50 кг (110 фунтов);
- иметь ИМТ 27-39,9 кг/м2;
- заботиться о весе;
- быть мотивированными на уменьшение их центрального ожирения;
- иметь возможность полноценно участвовать во всех аспектах исследования;
- поняли и подписали информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- использовали лекарства для снижения веса или участвовали в программе по снижению веса в течение последних 30 дней;
- в настоящее время принимают добавки, которые, как известно, влияют на вес, такие как гарциния камброгийская.
- имели колебания веса на 20 фунтов или более за последние 6 месяцев (самоотчет);
- иметь имплантированное устройство (включая кардиостимулятор или поясной браслет) в целевой области LLLT;
- имеют активное нелеченное клинически значимое психическое заболевание (психоз, биполярное расстройство или депрессия);
- использовали исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование;
- иметь недавнюю историю (последние 30 дней) злоупотребления или зависимости от алкоголя или наркотиков;
- в настоящее время беременны или кормят грудью, имеют детородный потенциал или могут забеременеть во время фазы приема лекарств и не желают использовать надежную форму контрацепции;
- имеют в анамнезе какие-либо серьезные сердечно-сосудистые события, включая порок сердца, сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических сосудов;
- имеют текущую неконтролируемую гипертензию (систолическое > 165 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.), зарегистрированную в 2 отдельных случаях;
- имеют клинически значимое острое или хроническое прогрессирующее или нестабильное неврологическое, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, лимфатическое, респираторное или метаболическое заболевание (например, диабет) или активный рак, или находятся в течение 1 года после ремиссии рака;
- Предшествующее хирургическое вмешательство для коррекции фигуры/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, сшивание желудка, операция по перевязке и т. д.;
- медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения;
- текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса/вызывают вздутие живота или отек, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения;
- одновременный прием серотонинергических препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), триптанов, бупропиона, декстрометорфана, зверобоя). Эти препараты можно использовать для лечения депрессии и/или мигрени, но они противопоказаны лоркасерину;
- любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль;
- диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника;
- активная инфекция, рана или другая внешняя травма участков, подлежащих обработке лазером;
- известное расстройство фоточувствительности;
- аллергия на лоркасерин;
- текущий активный рак или в настоящее время проходит лечение от рака; или
- иметь в анамнезе какие-либо состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании или могут препятствовать соблюдению режима лечения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LLLT
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) один раз в неделю в течение 12 недель
|
В LLLT используются 6 диодных лазерных головок, каждая из которых излучает 17 мВт.
Субъект получит 30-минутную терапию в передней центральной области и 30-минутную терапию в задней центральной области один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лоркасерин
монотерапия локарсерином - 10 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель
|
Таблетки по 10 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LLLT и Лоркасерин
LLLT один раз в неделю в течение 12 недель и 10 мг Лоркасерина два раза в день в течение 12 недель
|
В LLLT используются 6 диодных лазерных головок, каждая из которых излучает 17 мВт.
Субъект получит 30-минутную терапию в передней центральной области и 30-минутную терапию в задней центральной области один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
Таблетки по 10 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение окружности талии от исходного уровня к 3 месяцам
|
3 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение веса от исходного до 3 мес.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .