Low Level Laser Treatment (LLLT) en Lorcaserin voor gewichtsbeheersing
30 september 2016 bijgewerkt door: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Een haalbaarheidspiloot die een niet-invasieve lasertherapie op laag niveau (LLLT) vergelijkt met Lorcaserin om centrale adipositas bij personen met overgewicht te verminderen.
Momenteel worden in de Verenigde Staten ongeveer 97 miljoen volwassenen als zwaarlijvig beschouwd, goed voor ongeveer 33% van de Amerikaanse volwassen bevolking (vergeleken met 22,9% in 1988).
Obesitas, gedefinieerd als een body mass index van 30,0 of hoger, is verantwoordelijk voor 44% van de diabetes, 23% van de ischemische hartziekte en tussen 7% en 41% van bepaalde vormen van kanker.
De Erchonia® Zerona™ 2.0-laser (die in dit onderzoek zal worden gebruikt) is goedgekeurd door de FDA (K123237) als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling die kan worden gebruikt door personen die de omtrek van heupen, taille en dijen willen verminderen .
Lorcaserin is een selectieve serotonine 2C (5-HT(2C)) receptoragonist.
Het exacte werkingsmechanisme is niet bekend, maar men gelooft dat lorcaserin verzadiging bevordert en de voedselinname vermindert door 5-HT(2C)-receptoren te activeren op anorexigene pro-opiomelanocortine-neuronen in de hypothalamus.
Lorcaserin werd in juni 2012 door de FDA goedgekeurd voor gewichtsbeheersing bij mensen met een BMI van > 27 kg/m2 (overgewicht) in combinatie met een aan het gewicht gerelateerde aandoening zoals diabetes type 2 of hoge bloeddruk of bij mensen met een BMI > 30 kg/m2 (zwaarlijvig).
Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over: 1) effectiviteit van de combinatie van LLLT en lorcaserin voor het verminderen van abdominaal onderhuids vet bij personen met overgewicht/obesitas; 2) impact van LLLT op inflammatoire biomarkers, bloedsuiker en cholesterol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen hoe effectief Low Level Laser Therapy (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) wordt vergeleken met Lorcaserin (Belviq®) om mensen met overgewicht te helpen hun gewichtstoename te verminderen, vooral in het centrale lichaamsgebied.
Proefpersonen zullen 2 screeningbezoeken ondergaan waarbij de onderzoekers hun medische geschiedenis en gewichtsproblemen zullen opnemen; en als ze in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd naar een van de drie groepen: 1) 12 weken LLLT, 2) 12 weken Lorcaserin en 3) 12 weken een combinatie van zowel Lorcaserin als LLLT.
Volledige deelname aan de studie duurt ongeveer 6 maanden en bestaat uit 10 bezoeken - 9 klinische bezoeken en 1 telefoontje.
Tijdens deze studie krijgen de proefpersonen advies over gewichtspreventie en worden ze gevraagd om 3 extra nuchtere bloedafnames te doen.
Aan het begin van het onderzoek zal er één urine-zwangerschapstest zijn (alleen voor vrouwen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud zijn;
- een lichaamsgewicht hebben van meer dan 50 kg (110 pond);
- een BMI hebben van 27-39,9 kg/m2;
- bezorgd zijn over het gewicht;
- gemotiveerd zijn om hun centrale adipositas te verminderen;
- volledig kunnen deelnemen aan alle aspecten van de studie;
- studie-geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 30 dagen;
- momenteel supplementen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het gewicht, zoals garcinia cambrogia.
- gewichtsschommelingen van 20 pond of meer hebben gehad in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage);
- een geïmplanteerd apparaat hebben (inclusief pacemaker of lapband) in het doelgebied van LLLT;
- een actieve, onbehandelde, klinisch significante psychiatrische aandoening heeft (psychose, bipolaire stoornis of depressie);
- binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
- een recente geschiedenis (afgelopen 30 dagen) van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid hebben;
- zwanger bent of borstvoeding geeft, zwanger kunt worden of zwanger kunt worden tijdens de medicatiefase en geen betrouwbare vorm van anticonceptie wilt gebruiken;
- een voorgeschiedenis heeft van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartklepaandoeningen, hartritmestoornissen, congestief hartfalen, acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere vasculaire ziekte;
- actuele ongecontroleerde hypertensie hebben (systolisch > 165 mm Hg of diastolisch > 95 mm Hg) gedocumenteerd bij 2 verschillende gelegenheden;
- een klinisch significante acute of chronische progressieve of onstabiele neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, lymfatische, ademhalings- of stofwisselingsziekte (zoals diabetes) of actieve kanker hebben of binnen 1 jaar remissie van kanker hebben;
- Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies, zoals liposuctie, buikwandcorrectie, maagnieten, heupbandoperaties, enz.;
- medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies;
- huidig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden/een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is;
- gelijktijdig gebruik van een serotonerg geneesmiddel (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), triptanen, bupropion, dextromethorfan, sint-janskruid). Deze medicijnen kunnen worden gebruikt om depressie en/of migraine te behandelen, maar zijn gecontra-indiceerd met lorcaserin;
- elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt;
- diagnose van en/of medicatie voor het prikkelbaredarmsyndroom;
- actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld;
- bekende lichtgevoeligheidsstoornis;
- allergisch bent voor lorcaserin;
- huidige actieve kanker of momenteel in behandeling voor kanker; of
- een bekende voorgeschiedenis hebben van een aandoening of factor die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit of therapietrouw zou kunnen belemmeren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LLLT
Low Level Laser Therapy (LLLT) eenmaal per week gedurende 12 weken
|
De LLLT maakt gebruik van 6 diodelaserkoppen - elk met een vermogen van 17 mW.
De proefpersoon krijgt gedurende 12 weken eenmaal per week 30 minuten therapie in het frontale centrale gebied en 30 minuten therapie in het achterste centrale gebied.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lorcaserin
locarserin monotherapie - 10 mg, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
10 mg pillen tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LLLT en Lorcaserin
LLLT eenmaal per week gedurende 12 weken en 10 mg Lorcaserin tweemaal daags gedurende 12 weken
|
De LLLT maakt gebruik van 6 diodelaserkoppen - elk met een vermogen van 17 mW.
De proefpersoon krijgt gedurende 12 weken eenmaal per week 30 minuten therapie in het frontale centrale gebied en 30 minuten therapie in het achterste centrale gebied.
Andere namen:
10 mg pillen tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in gewicht vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-002370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .