Low Level Laser Treatment (LLLT) og Lorcaserin for vektkontroll
30. september 2016 oppdatert av: Ivana Croghan, Mayo Clinic
En gjennomførbarhetspilot som sammenligner en ikke-invasiv lavnivålaserterapi (LLLT) med Lorcaserin for å redusere sentralfedt hos overvektige individer.
For øyeblikket i USA anses omtrent 97 millioner voksne som overvektige, og utgjør omtrent 33 % av den amerikanske voksne befolkningen (sammenlignet med 22,9 % i 1988).
Fedme, definert som en kroppsmasseindeks på 30,0 eller høyere, er ansvarlig for 44 % av diabetesen, 23 % av den iskemiske hjertesykdommen og mellom 7 % og 41 % av visse krefttilfeller.
Erchonia® Zerona™ 2.0-laseren (som vil bli brukt i denne studien) er godkjent av FDA (K123237) som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som kan brukes av personer som har til hensikt å redusere omkretsen av hofter, midje og lår .
Lorcaserin er en selektiv serotonin 2C (5-HT(2C)) reseptoragonist.
Den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke kjent, men lorcaserin antas å fremme metthetsfølelse og redusere matinntaket ved å aktivere 5-HT(2C)-reseptorer på anoreksigene pro-opiomelanokortin-nevroner i hypothalamus.
Lorcaserin ble godkjent av FDA i juni 2012 for vektkontroll hos personer med en BMI på > 27 kg/m2 (overvekt) når de er ledsaget av en vektrelatert tilstand som diabetes type 2 eller høyt blodtrykk eller hos personer med en BMI > 30 kg/m2 (fedme).
Hensikten med denne pilotstudien er å innhente foreløpige data om: 1) effektiviteten av kombinasjonen av LLLT og lorcaserin for å redusere abdominalt subkutant fett hos overvektige/fedme individer; 2) innvirkning av LLLT på inflammatoriske biomarkører, blodsukker og kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å finne ut hvor effektiv lavnivålaserterapi (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) er sammenlignet med Lorcaserin (Belviq®) for å hjelpe overvektige personer med å redusere vektøkningen - spesielt i den sentrale kroppsregionen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 screeningbesøk der etterforskerne vil ta sin medisinske historie og historikk for vektproblemer; og hvis de blir funnet kvalifisert, vil de bli randomisert til en av tre grupper: 1) 12 uker med LLLT, 2) 12 uker med Lorcaserin og 3) 12 uker med en kombinasjon av både Lorcaserin og LLLT.
Full studiedeltakelse vil vare i omtrent 6 måneder og består av 10 besøk - 9 kliniske og 1 telefonsamtale.
I løpet av denne studien vil forsøkspersonene få vektforebyggende veiledning og bli bedt om å fullføre 3 ekstra fastende blodprøver.
Det vil være én uringraviditetstest (kun for kvinner) i begynnelsen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18-70 år gammel;
- har en kroppsvekt på mer enn 50 kg (110 pounds);
- har en BMI 27-39,9 kg/m2;
- være vekt bekymret;
- være motivert til å redusere deres sentrale fett;
- kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien;
- har forstått og signert undersøkelsens informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har brukt vekttapsmedisiner eller deltatt i et vekttapsprogram i løpet av de siste 30 dagene;
- tar for tiden kosttilskudd som er kjent for å påvirke vekten, for eksempel garcinia cambrogia.
- har hatt vektsvingninger på 20 pund eller mer de siste 6 månedene (selvrapportering);
- ha en implantert enhet (inkludert pacemaker eller rundebånd) i målområdet for LLLT;
- har en aktiv ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (psykose, bipolar lidelse eller depresjon);
- har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studieregistrering;
- har en nylig historie (siste 30 dager) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet;
- er gravid eller ammer, eller er i fertil alder eller vil sannsynligvis bli gravid i medisineringsfasen og er uvillige til å bruke en pålitelig form for prevensjon;
- har en historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom;
- har nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk > 165 mm Hg eller diastolisk > 95 mm Hg) dokumentert ved 2 separate anledninger;
- har klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lymfatisk, respiratorisk eller metabolsk sykdom (som diabetes) eller aktiv kreft eller er innen 1 år etter kreftremisjon;
- Tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap, slik som fettsuging, abdominoplastikk, magestifting, fangebåndkirurgi, etc.;
- medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap;
- nåværende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer/forårsaker oppblåsthet eller hevelse, og som avholdenhet under studiedeltakelse ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig;
- samtidig å ta et serotonergt medikament (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), triptaner, bupropion, dekstrometorfan, johannesurt). Disse stoffene kan brukes til å behandle depresjon og/eller migrene, men er kontraindisert med lorcaserin;
- enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse;
- diagnose av og/eller ta medisiner for irritabel tarmsyndrom;
- aktiv infeksjon, sår eller andre eksterne traumer til områdene som skal behandles med laseren;
- kjent lysfølsomhetsforstyrrelse;
- er allergisk mot lorcaserin;
- nåværende aktiv kreft eller for tiden mottar behandling for kreft; eller
- har en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre overholdelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LLLT
Low Level Laser Therapy (LLLT) en gang i uken i 12 uker
|
LLLT bruker 6 diodelaserhoder - hver avgir 17 mW effekt.
Forsøkspersonen vil motta 30 minutters terapi i frontalt sentralområde og 30 minutter terapi i bakre sentralområde, en gang i uken i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lorcaserin
locarserin monoterapi - 10 mg, to ganger daglig i 12 uker
|
10 mg piller to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LLLT og Lorcaserin
LLLT en gang i uken i 12 uker og 10 mg Lorcaserin to ganger daglig i 12 uker
|
LLLT bruker 6 diodelaserhoder - hver avgir 17 mW effekt.
Forsøkspersonen vil motta 30 minutters terapi i frontalt sentralområde og 30 minutter terapi i bakre sentralområde, en gang i uken i 12 uker.
Andre navn:
10 mg piller to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i midjeomkrets fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vektendringen fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-002370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .