Alacsony szintű lézeres kezelés (LLLT) és Lorcaserin a súlycsökkentéshez
2016. szeptember 30. frissítette: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Megvalósíthatósági kísérlet, amely összehasonlítja a nem invazív alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) a lorcaserinnel a túlsúlyos egyének központi zsírosodásának csökkentése érdekében.
Jelenleg az Egyesült Államokban körülbelül 97 millió felnőtt számít elhízottnak, ami az amerikai felnőtt lakosság körülbelül 33%-át teszi ki (szemben az 1988-as 22,9%-kal).
Az elhízás, amelyet 30,0 vagy magasabb testtömeg-indexként határoznak meg, a cukorbetegség 44%-áért, az ischaemiás szívbetegségek 23%-áért és bizonyos rákos megbetegedések 7-41%-áért felelős.
Az Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser (amelyet ebben a tanulmányban használunk) az FDA (K123237) nem invazív bőrgyógyászati esztétikai kezelésként hagyta jóvá, amelyet olyan egyének használhatnak, akik csökkenteni kívánják a csípő-, derék- és combkörfogatot. .
A Lorcaserin egy szelektív szerotonin 2C (5-HT(2C)) receptor agonista.
A pontos hatásmechanizmus nem ismert, de úgy gondolják, hogy a lorcaserin elősegíti a jóllakottságot és csökkenti a táplálékfelvételt azáltal, hogy aktiválja az 5-HT(2C) receptorokat a hipotalamusz anorexigén pro-opiomelanocortin neuronjain.
A Lorcaserint 2012 júniusában hagyta jóvá az FDA a 27 kg/m2-nél nagyobb (túlsúlyos) BMI-vel rendelkező emberek testtömeg-szabályozására, ha testsúlyhoz kapcsolódó állapotok, például 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás kíséretében, vagy olyan embereknél, akiknek BMI-je > 30 kg/m2 (elhízott).
E kísérleti tanulmány célja előzetes adatok beszerzése a következőkről: 1) az LLLT és a lorcaserin kombinációjának hatékonysága a hasi bőr alatti zsír csökkentésében túlsúlyos/elhízott egyéneknél; 2) az LLLT hatása a gyulladásos biomarkerekre, a vércukorszintre és a koleszterinre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy kiderítsék, mennyire hatékony az alacsony szintű lézerterápia (LLLT – Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) a Lorcaserinhez (Belviq®) képest abban, hogy segítsen a túlsúlyos embereknek csökkenteni súlygyarapodásukat – különösen a test központi részén.
Az alanyok 2 szűrővizsgálaton esnek át, amelyek során a vizsgálók felveszik kórtörténetüket és súlyproblémájukat; és ha alkalmasnak találják őket, véletlenszerűen besorolják őket a három csoport egyikébe: 1) 12 hét LLLT, 2) 12 hét Lorcaserin és 3) 12 hét Lorcaserin és LLLT kombinációja.
A teljes vizsgálatban való részvétel körülbelül 6 hónapig tart, és 10 látogatásból áll – 9 klinikai látogatásból és 1 telefonhívásból.
A vizsgálat során az alanyok súlymegelőző tanácsadásban részesülnek, és további 3 éhgyomri vérvételre kérik őket.
A vizsgálat elején egy vizelet terhességi teszt lesz (csak nők esetében).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18-70 éves;
- testtömege meghaladja az 50 kg-ot (110 fontot);
- BMI-je 27-39,9 kg/m2;
- legyen szó súlyáról;
- motiváltak legyenek központi zsírosodásuk csökkentésére;
- képes legyen teljes mértékben részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában;
- megértették és aláírták a tanulmányon alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 30 napban súlycsökkentő gyógyszereket használt vagy fogyókúrás programban vett részt;
- jelenleg olyan étrend-kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, mint például a garcinia cambrogia.
- 20 font vagy több súlyingadozása volt az elmúlt 6 hónapban (önjelentés);
- beültetett eszköze (beleértve a szívritmus-szabályozót vagy a körgyűrűt) az LLLT célterületén;
- aktív, kezeletlen, klinikailag jelentős pszichiátriai állapota van (pszichózis, bipoláris zavar vagy depresszió);
- vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül;
- a közelmúltban (az elmúlt 30 napban) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt;
- jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, vagy valószínűleg teherbe esik a gyógyszeres kezelés fázisában, és nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni;
- kórelőzményében bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény szerepel, beleértve a szívbillentyű-betegséget, szívritmuszavarokat, pangásos szívelégtelenséget, akut koszorúér-szindrómát, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot vagy perifériás érbetegséget;
- 2 különböző alkalommal dokumentálva van jelenleg nem kontrollált magas vérnyomása (szisztolés > 165 Hgmm vagy diasztolés > 95 Hgmm);
- klinikailag jelentős akut vagy krónikus progresszív vagy instabil neurológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, nyirokrendszeri, légzőszervi vagy anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben) vagy aktív rákban szenved, vagy a rák remissziójától számított 1 éven belül van;
- Korábbi sebészeti beavatkozások testszobrászat/fogyás érdekében, mint például zsírleszívás, hasplasztika, gyomortűzés, övszalag műtét stb.;
- testszobrászat/fogyás orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatai;
- olyan gyógyszer(ek) jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, puffadást vagy duzzanatot okoznak, és amelyek esetében az absztinencia a vizsgálatban való részvétel során nem biztonságos vagy orvosilag körültekintő;
- egyidejűleg szerotonerg gyógyszert szed (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), triptánok, bupropion, dextrometorfán, orbáncfű). Ezek a gyógyszerek depresszió és/vagy migrén kezelésére használhatók, de a lorcaserinnel együtt ellenjavallt;
- bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt és/vagy puffadást vagy duzzanatot okoz;
- az irritábilis bél szindróma diagnosztizálása és/vagy gyógyszerszedés;
- aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézerrel kezelendő területeken;
- ismert fényérzékenységi rendellenesség;
- allergiás a lorcaserinre;
- jelenleg aktív rák vagy jelenleg rákkezelésben részesül; vagy
- a kórelőzményében szerepel bármilyen olyan állapot vagy tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely akadályozhatja a betartást;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LLLT
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Az LLLT 6 dióda lézerfejet használ, amelyek mindegyike 17 mW kimenetet bocsát ki.
Az alany hetente egyszer 12 héten keresztül 30 perces terápiát kap a frontális központi területen és 30 perces terápiát a hátsó központi területen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lorcaserin
locarserin monoterápia - 10 mg, naponta kétszer 12 hétig
|
10 mg tabletta naponta kétszer 12 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LLLT és Lorcaserin
LLLT hetente egyszer 12 héten keresztül és 10 mg Lorcaserin naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Az LLLT 6 dióda lézerfejet használ, amelyek mindegyike 17 mW kimenetet bocsát ki.
Az alany hetente egyszer 12 héten keresztül 30 perces terápiát kap a frontális központi területen és 30 perces terápiát a hátsó központi területen.
Más nevek:
10 mg tabletta naponta kétszer 12 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 3 hónap
|
A derékbőség változása az alapértékről 3 hónapra
|
3 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónap
|
A súly változása a kiindulási értékről 3 hónapra
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-002370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .