- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02129608
Tratamento a laser de baixa intensidade (LLLT) e lorcaserina para controle de peso
30 de setembro de 2016 atualizado por: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Um piloto de viabilidade comparando uma terapia a laser de baixo nível não invasiva (LLLT) com lorcaserina para reduzir a adiposidade central em indivíduos com excesso de peso.
Atualmente nos Estados Unidos cerca de 97 milhões de adultos são considerados obesos, representando cerca de 33% da população adulta americana (em comparação com 22,9% em 1988).
A obesidade, definida como um índice de massa corporal de 30,0 ou superior, é responsável por 44% do diabetes, 23% da doença isquêmica do coração e entre 7% e 41% de certos tipos de câncer.
O Laser Erchonia® Zerona™ 2.0 (que será utilizado neste estudo) foi aprovado pelo FDA (K123237) como um tratamento estético dermatológico não invasivo que pode ser utilizado por indivíduos que pretendem reduzir a circunferência do quadril, cintura e coxas .
A lorcaserina é um agonista seletivo do receptor 2C (5-HT(2C)) da serotonina.
O mecanismo exato de ação não é conhecido, mas acredita-se que a lorcaserina promova a saciedade e diminua a ingestão de alimentos ativando os receptores 5-HT (2C) nos neurônios anorexígenos pró-opiomelanocortina no hipotálamo.
A lorcaserina foi aprovada pelo FDA em junho de 2012 para controle de peso em pessoas com IMC > 27 kg/m2 (sobrepeso) quando acompanhadas por uma condição relacionada ao peso, como diabetes tipo 2 ou pressão alta ou em pessoas com IMC > 30 kg/m2 (obeso).
O objetivo deste estudo piloto é obter dados preliminares sobre: 1) eficácia da combinação de LLLT e lorcaserina na redução da gordura subcutânea abdominal em indivíduos com sobrepeso/obesidade; 2) impacto da LLLT em biomarcadores inflamatórios, açúcar no sangue e colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado para descobrir a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) em comparação com a lorcaserina (Belviq®) para ajudar pessoas com sobrepeso a reduzir o ganho de peso - especialmente na região central do corpo.
Os indivíduos passarão por 2 visitas de triagem nas quais os investigadores farão seus históricos médicos e de preocupação com o peso; e se considerados elegíveis, eles serão randomizados para um dos três grupos: 1) 12 semanas de LLLT, 2) 12 semanas de Lorcaserin e 3) 12 semanas de uma combinação de Lorcaserin e LLLT.
A participação completa no estudo durará aproximadamente 6 meses e consiste em 10 visitas - 9 clínicas e 1 telefonema.
Durante este estudo, os indivíduos receberão aconselhamento sobre prevenção de peso e serão solicitados a completar 3 coletas de sangue em jejum adicionais.
Haverá um teste de gravidez de urina (somente para mulheres) no início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 70 anos de idade;
- ter um peso corporal superior a 50 kg (110 libras);
- ter um IMC 27-39,9 kg/m2;
- esteja preocupado com o peso;
- ser motivado a reduzir sua adiposidade central;
- ser capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo;
- entenderam e assinaram o consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- ter usado medicamentos para perda de peso ou participado de um programa de perda de peso nos últimos 30 dias;
- estão atualmente tomando suplementos conhecidos por afetar o peso, como garcinia cambrogia.
- tiveram flutuações de peso de 20 libras ou mais nos últimos 6 meses (auto-relato);
- ter um dispositivo implantado (incluindo marca-passo ou banda de volta) na área alvo do LLLT;
- tem uma condição psiquiátrica clinicamente significativa não tratada ativa (psicose, transtorno bipolar ou depressão);
- ter usado um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo;
- tem história recente (últimos 30 dias) de abuso ou dependência de álcool ou drogas;
- está atualmente grávida ou amamentando, ou tem potencial para engravidar ou pode engravidar durante a fase de medicação e não deseja usar uma forma confiável de contracepção;
- tem histórico de eventos cardiovasculares importantes, incluindo doença valvular cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica;
- tem hipertensão não controlada atual (sistólica > 165 mm Hg ou diastólica > 95 mm Hg) documentada em 2 ocasiões separadas;
- têm doença neurológica, hepática, renal, cardiovascular, linfática, respiratória ou metabólica clinicamente significativa aguda ou crônica progressiva ou instável (como diabetes) ou câncer ativo ou estão dentro de 1 ano de remissão do câncer;
- Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal, etc.;
- contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso;
- uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou medicamente prudente;
- tomar concomitantemente um medicamento serotoninérgico (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), triptanos, bupropiona, dextrometorfano, erva de São João). Esses medicamentos podem ser usados para tratar depressão e/ou enxaqueca, mas são contraindicados com lorcaserina;
- qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço;
- diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável;
- infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser;
- distúrbio de fotossensibilidade conhecido;
- são alérgicos à lorcaserina;
- câncer ativo atual ou atualmente recebendo tratamento para câncer; ou
- ter um histórico conhecido de qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo ou que possa dificultar a adesão;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LLLT
Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) uma vez por semana durante 12 semanas
|
O LLLT usa 6 cabeçotes de laser de diodo - cada um emitindo uma saída de 17 mW.
O sujeito receberá 30 minutos de terapia na área central frontal e 30 minutos de terapia na área central posterior, uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lorcaserina
monoterapia com locarserina - 10 mg, duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Comprimidos de 10 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LLLT e Lorcaserina
LLLT uma vez por semana durante 12 semanas e 10 mg de Lorcaserin duas vezes ao dia durante 12 semanas
|
O LLLT usa 6 cabeçotes de laser de diodo - cada um emitindo uma saída de 17 mW.
O sujeito receberá 30 minutos de terapia na área central frontal e 30 minutos de terapia na área central posterior, uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
Comprimidos de 10 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: 3 meses
|
A mudança na circunferência da cintura desde a linha de base até 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança de peso
Prazo: 3 meses
|
A mudança de peso desde a linha de base até 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LLLT
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreConcluídoInsuficiência Renal CrônicaBrasil
-
Aston UniversityRecrutamentoSíndromes do Olho Seco | Disfunção da Glândula Meibomiana | BlefariteNova Zelândia, Reino Unido
-
Federal University of UberlandiaDesconhecidoNeuropatia da HanseníaseBrasil
-
University of BergenConcluídoOsteoartrite do joelhoNoruega
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDesconhecido
-
University Hospital, ToulouseRecrutamento
-
Freedom Laser Therapy, Inc.Concluído
-
Ward Photonics LLCRescindidoCOVID-19 | Síndrome da insuficiência respiratória agudaEstados Unidos
-
University Hospital, BrestConcluídoOlho seco | Olho seco após LASIK-Laser in Situ KeratomileusisFrança
-
Massachusetts General HospitalConcluídoLesão cerebral traumática moderada (TCE)Estados Unidos