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PLGM 特征的临床评估 (PLGM)

2017年8月30日 更新者：Medtronic Diabetes

使用 Enlite 3 传感器对需要糖尿病患者的成人和儿童胰岛素进行预测性低血糖管理 (PLGM) 系统的临床评估

本研究是一项多中心、单臂和临床研究，旨在评估 PLGM 系统及其算法与 Enlite 3 传感器的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总共最多 95 名患有 1 型糖尿病的受试者（年龄 14-75 岁）将在最多 8 个研究中心登记，以达到至少 60 名完成研究的受试者（N = 至少 40 名成人受试者， 22-75 岁）和 N=至少 15 名儿科受试者（14-21 岁）。 将在临床环境中对受试者进行评估，通过使用标准滴定工具增加其基础率来诱导低血糖症，该工具在协议中称为变化率基础增加算法（Buckingham，Diabetes Care 5，2010）。 使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 进行的频繁样本测试 (FST) 的总持续时间可能长达 19 小时。

受试者将在传感器第 1 天接受临床测试。

所有受试者将在第 2 次就诊时接受低血糖诱导，使用基础增加算法的变化率将目标设置为 65 mg/dL。 PLGM ON 时的下限设置为 65 mg/dL。

该研究的临床部分包括低血糖诱导和观察期。

当满足以下 3 个标准之一时，降糖诱导结束，以先到者为准：

  1. PLGM已激活
  2. YSI 葡萄糖小于或等于 65 mg/dL，随后是小于或等于 65 mg/dL 的下一个 YSI 样本（2 个连续的 YSI 样本）。
  3. #1 或 #2 的条件在 12 小时内均未满足

YSI 的观察在以下时间结束：

  1. 如果 PLGM 被激活，使用 YSI 频繁样本测试的观察将包括暂停期（最短 30 分钟到最长 2 小时）和胰岛素恢复期（从胰岛素输送恢复时起大约 4 小时）。 这可能包括在此期间重新暂停胰岛素。 YSI 频繁样品测试的最长观察时间不应超过 19 小时。
  2. YSI 葡萄糖小于或等于 65 mg/dL 之后是下一个 YSI 样本小于或等于 65 mg/dL（2 个连续的 YSI 样本）。 受试者将获救，YSI 观察将结束
  3. 自低血糖诱导开始以来，PLGM 未激活已过去 12 小时
  4. 请参阅诊所内停止规则

本研究的招募将分阶段进行。

第一阶段只允许招募成人受试者（22-75 岁）。 受试者将佩戴泵系统，如下图：

  • 一个研究泵
  • 一台 GST-3C 变送器
  • 一个 Enlite 3 传感器

在 10 名成人受试者完成第 1 阶段并且数据安全监测委员会 (DSMB) 已批准继续进入第 2 阶段是安全的之后，可能会进入第 2 阶段。

第 2 阶段的注册涉及至少 15 个儿科受试者 (14-21)。 受试者将佩戴与第 1 阶段所示相同的泵系统。

总共最多 95 名受试者将在最多 10 个研究中心注册，以达到至少 60 名受试者（N = 至少 40 名成人受试者和 N = 至少 15 名儿科受试者）将完成研究。

考虑到大约 15% 的筛选失败率和大约 15% 的退出率，总共将招募多达 95 名受试者，以便让 60 名受试者完成研究。

  1. 鼓励研究中心纳入不同种族的受试者，包括西班牙裔、美洲原住民和非裔美国人
  2. 受试者将按年龄分组

从研究中心启动到完成所有数据输入和监测程序（包括最终报告），预计该研究将持续不超过 12 个月。 受试者预计可以参加大约 2-3 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Department of Pediatric Endocrinology
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center of Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University Diabetes Research Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄为 14-75 岁

  2. 受试者有 1 型糖尿病的临床诊断，由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定

    基于临床研究程序需求的纳入标准

  3. 在筛选时使用胰岛素敏感性和胰岛素碳水化合物比率进行泵治疗
  4. 由调查员或适当的工作人员评估的足够的静脉通路

排除标准：

基于临床研究程序需求的排除标准

  1. 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
  2. 受试者在传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
  3. 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他们在过去 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗
  4. 受试者的尿液或血清妊娠筛查试验呈阳性
  5. 受试者是女性，性活跃但未采取避孕措施并计划在研究过程中怀孕
  6. 受试者在筛选访视前的过去 6 个月内有过低血糖诱发的癫痫发作
  7. 受试者在筛选访视前的过去 6 个月内因低血糖导致意识丧失
  8. 受试者在筛选访视前的过去 6 个月内有过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作
  9. 受试者有癫痫病史
  10. 对象有导致晕厥的中枢神经系统或心脏疾病
  11. 受试者有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病病史
  12. 根据当地实验室测试，血细胞比容 (Hct) 低于正常年龄参考范围的受试者
  13. 具有任何心律失常（包括房性心律失常）筛查心电图 (EKG) 病史或发现的受试者
  14. 有肾上腺功能不全病史的受试者
  15. 在入组前的最后 3 个月内有至少 2 次偏头痛病史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预测性低血糖管理 (PLGM)
使用 Enlite 3 传感器评估胰岛素泵算法中预测性低血糖管理功能的安全性
设备：胰岛素泵中的预测性低血糖管理功能
所有受试者将在第 2 次就诊时接受低血糖诱导，使用基础增加算法的变化率将目标设置为 65 mg/dL。 PLGM ON 时的下限设置为 65 mg/dL。
其他名称：
  • Medtronic MiniMed 640G 胰岛素泵，MMT-1512

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件 (SAE)
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
临床手术期间 SAE 发生率的评估
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
意外的设备效应 (UADE)
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
评估临床过程中 UADE 的发生率
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
严重低血糖
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
评估临床过程中严重低血糖的发生率
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
临床过程中 DKA 的评估
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
临床过程中的救援事件
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PLGM 性能 - YSI 阈值处的低血糖事件发生率 <= 65 mg/dL。
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
接受 PLGM 实验的 71 名受试者的低血糖事件发生率。 低血糖事件的定义基于：在临床过程中发生 2 次或更多次连续 YSI <= 65 mg/dL。
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
传感器性能：准确度
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
传感器葡萄糖值和 YSI 之间的 MARD（平均绝对相对差）。 MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
设备指标/性能 - 所有设备缺陷
大体时间：从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时
从临床程序开始到研究结束，这可能发生在临床程序开始后最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

调查人员

  • 研究主任：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP 272 PLGM

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