A PLGM funkció klinikai értékelésében (PLGM)

Összesen legfeljebb 95 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt (14-75 évesek) vesznek fel legfeljebb 8 vizsgálati központba annak érdekében, hogy elérjék a legalább 60 alanyt, akik befejezik a vizsgálatot (N = legalább 40 felnőtt alany, 22-75 évesek) és N = legalább 15 gyermekgyógyászati ​​alany (14-21 éves). Az alanyokat klinikai körülmények között, hipoglikémia indukálásával értékelik az alapfrekvencia növelésével, szabványosított titráló eszközzel, amelyre a protokollban a változás mértékének bázisnövelő algoritmusaként hivatkoznak (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). A Yellow Springs Instrument (YSI) használatával végzett gyakori mintavizsgálat (FST) teljes időtartama akár 19 óra is lehet.

Az alanyok az 1. szenzornapon klinikai vizsgálaton esnek át.

Minden alany hipoglikémiás indukción megy keresztül a 2. vizit alkalmával, a célérték 65 mg/dl-re van állítva, a változás sebességének alapnövelő algoritmusával. Alacsony határérték beállítása, amikor a PLGM ON 65 mg/dL.

A vizsgálat In-Clinic része hipoglikémiás indukcióból és megfigyelési időszakból áll.

A hipoglikémiás indukció akkor ér véget, ha az alábbi 3 kritérium egyike teljesül, attól függően, hogy melyik következik be előbb:

1. A PLGM aktiválva van
2. Az YSI glükóz 65 mg/dl vagy annál kisebb, ezt követi a következő YSI minta 65 mg/dl vagy annál kisebb (2 összefüggő YSI minta).
3. Az 1. és 2. feltétel egyik feltétele sem teljesült 12 óra alatt

Az YSI-vel végzett megfigyelés akkor ér véget, amikor:

1. Ha a PLGM aktiválva van, az YSI gyakori mintavizsgálattal végzett megfigyelés magában foglalja a felfüggesztési időszakot (minimum 30 perctől maximum 2 óráig) és az inzulin újraindítási időszakot (körülbelül 4 óra az inzulinadagolás folytatásától számítva). Ez magában foglalhatja az inzulin reszuszpendálását ebben az időszakban. Az YSI gyakori mintavizsgálattal végzett maximális megfigyelés nem lehet hosszabb 19 óránál.
2. A 65 mg/dl-nél kisebb vagy azzal egyenlő YSI-glükózt a következő, 65 mg/dl-nél kisebb vagy azzal egyenlő YSI-minta követi (2 összefüggő YSI-minta). Az alanyt megmentik, és az YSI megfigyelése véget ér
3. Tizenkét óra telt el a hipoglikémiás indukció kezdete óta, PLGM aktiválása nélkül
4. Lásd a Klinikán belüli leállítás szabályait

A tanulmányra való jelentkezés szakaszosan történik.

Az 1. fázis csak felnőtt (22-75 éves) alanyok felvételét teszi lehetővé. Az alanyok szivattyúrendszert viselnek, az alábbiak szerint:

• One Study Pump
• Egy GST-3C adó
• Egy Enlite 3 érzékelő

A 2. fázisba való előrehaladás azután következhet be, hogy 10 felnőtt alany befejezte az 1. fázist, és az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) jóváhagyta, hogy biztonságosan folytatható a 2. fázisban.

A 2. fázisba történő beiratkozás legalább 15 gyermekgyógyászati ​​alanyt (14-21) érint. Az alanyok ugyanazt a szivattyúrendszert fogják viselni, mint az 1. fázisnál.

Összesen legfeljebb 95 alanyt vesznek fel legfeljebb 10 vizsgálati központba annak érdekében, hogy elérjék a legalább 60 alanyt (N = legalább 40 felnőtt alany és N = legalább 15 gyermekgyógyászati ​​alany), akik befejezik a vizsgálatot.

Figyelembe véve a körülbelül 15%-os képernyőkimaradási arányt és a körülbelül 15%-os lemorzsolódási arányt, összesen legfeljebb 95 alanyt vesznek fel annak érdekében, hogy 60 alany végezze el a vizsgálatot.

1. A vizsgálati központokat arra ösztönzik, hogy különböző etnikumokhoz tartozó alanyokat vonjanak be, beleértve a spanyol, indián és afro-amerikaiakat.
2. A tantárgyak kor szerint csoportokba kerülnek

A vizsgálat várhatóan nem tart tovább 12 hónapnál a vizsgálati központ kezdeményezésétől az összes adatbeviteli és ellenőrzési eljárás befejezéséig, beleértve a zárójelentést is. Az alanyok körülbelül 2-3 hétig vehetnek részt.