Evaluering av PLGM-funksjonen i klinikken (PLGM)

Totalt opptil 95 forsøkspersoner med type 1-diabetes (14-75 år) vil bli registrert ved opptil 8 undersøkelsessentre for å nå minimum 60 forsøkspersoner som skal fullføre studien (N=minimum 40 voksne forsøkspersoner, 22-75 år) og N=minimum 15 pediatriske forsøkspersoner (14-21 år). Forsøkspersonene vil bli evaluert i en klinikk med induksjon av hypoglykemi ved å øke basalhastigheten ved hjelp av et standardisert titreringsverktøy referert til i protokollen som rate of change basal increase algoritme (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). Total varighet av hyppig prøvetesting (FST) med Yellow Springs Instrument (YSI) kan være opptil 19 timer.

Forsøkspersonene vil gjennomgå klinikktesting på sensordag 1.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hypoglykemisk induksjon ved besøk 2 med målet satt til 65 mg/dL ved bruk av algoritmen for endringshastighet for basal økning. Low Limit-innstilling når PLGM ON er 65 mg/dL.

In-Clinic-delen av studien består av hypoglykemisk induksjon og en observasjonsperiode.

Hypoglykemisk induksjon avsluttes når ett av følgende tre kriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først:

1. PLGM er aktivert
2. YSI-glukose er mindre enn eller lik 65 mg/dL, etterfulgt av neste YSI-prøve mindre enn eller lik 65 mg/dL (2 sammenhengende YSI-prøver).
3. Ingen av betingelsene for #1 eller #2 er oppfylt på 12 timer

Observasjon med YSI avsluttes når:

1. Hvis PLGM er aktivert, vil observasjon med YSI hyppig prøvetesting inkludere Suspend-perioden (30 minutter minimum til 2 timer maksimum) og insulingjenopptakelsesperioden (ca. 4 timer fra tidspunktet insulintilførselen gjenopptas). Dette kan inkludere insulinresuspendering i denne perioden. Maksimal observasjon med YSI hyppig prøvetesting bør ikke være lenger enn 19 timer.
2. YSI-glukose mindre enn eller lik 65 mg/dL etterfølges av neste YSI-prøve mindre enn eller lik 65 mg/dL (2 sammenhengende YSI-prøver). Emnet vil bli reddet og YSI-observasjonen avsluttes
3. Tolv timer har gått siden starten av hypoglykemisk induksjon uten PLGM-aktivering
4. Se stoppregler på klinikken

Påmelding til dette studiet vil foregå i faser.

Fase 1 tillater kun innmelding av voksne forsøkspersoner (22-75 år). Forsøkspersonene vil ha på seg pumpesystemet, som vist nedenfor:

• En studiepumpe
• Én GST-3C-sender
• En Enlite 3-sensor

Progresjon til fase 2 kan skje etter at 10 voksne forsøkspersoner har fullført fase 1 og et Data Safety Monitoring Board (DSMB) har godkjent at det er trygt å fortsette til fase 2.

Fase 2-registrering involverer minimum 15 pediatriske forsøkspersoner (14-21). Forsøkspersonene vil ha det samme pumpesystemet som vist for fase 1.

Totalt opptil 95 forsøkspersoner vil bli registrert ved opptil 10 undersøkelsessentre for å nå minimum 60 forsøkspersoner (N=minimum 40 voksne og N=minimum 15 pediatriske forsøkspersoner) som skal fullføre studien.

Tatt i betraktning rundt 15 % skjermfeilfrekvens og omtrent 15 % frafallsrate, vil totalt opptil 95 forsøkspersoner bli registrert for å få 60 forsøkspersoner til å fullføre studien.

1. Undersøkelsessentrene vil bli oppfordret til å inkludere emner av forskjellige etnisiteter, inkludert latinamerikanske, indianere og afroamerikanske
2. Emner vil bli gruppert i kohorter etter alder

Studien forventes å vare ikke lenger enn 12 måneder fra undersøkelsessenteret starter til fullføring av alle datainntasting og overvåkingsprosedyrer inkludert sluttrapport. Forsøkspersoner kan forvente å delta i ca. 2-3 uker.