W ocenie klinicznej funkcji PLGM (PLGM)

Łącznie do 95 osób z cukrzycą typu 1 (w wieku 14-75 lat) zostanie włączonych do maksymalnie 8 ośrodków badawczych, aby dotrzeć do co najmniej 60 osób, które ukończą badanie (N=minimum 40 osób dorosłych, 22-75 lat) i N=minimum 15 pacjentów pediatrycznych (14-21 lat). Pacjenci będą oceniani w warunkach klinicznych z indukcją hipoglikemii poprzez zwiększenie dawki podstawowej przy użyciu wystandaryzowanego narzędzia do miareczkowania, określanego w protokole jako algorytm zwiększania dawki podstawowej (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). Całkowity czas częstego badania próbek (FST) przy użyciu przyrządu Yellow Springs (YSI) może wynosić do 19 godzin.

Uczestnicy zostaną poddani testom klinicznym w dniu 1 czujnika.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji hipoglikemii podczas wizyty 2 z wartością docelową ustawioną na 65 mg/dl przy użyciu algorytmu zwiększania dawki podstawowej szybkości zmian. Ustawienie dolnego limitu przy włączonym PLGM wynosi 65 mg/dL.

Część badania w klinice składa się z indukcji hipoglikemii i okresu obserwacji.

Indukcja hipoglikemii kończy się po spełnieniu jednego z następujących 3 kryteriów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

1. PLGM jest aktywowany
2. Poziom glukozy YSI jest mniejszy lub równy 65 mg/dl, a następna próbka YSI jest mniejsza lub równa 65 mg/dl (2 sąsiadujące próbki YSI).
3. Żaden warunek dla #1 lub #2 nie został spełniony w ciągu 12 godzin

Obserwacja za pomocą YSI kończy się, gdy:

1. Jeśli aktywowany jest PLGM, obserwacja z częstym badaniem próbek YSI będzie obejmowała okres zawieszenia (minimum 30 minut do maksymalnie 2 godzin) i okres wznowienia podawania insuliny (około 4 godziny od czasu wznowienia podawania insuliny). Może to obejmować ponowne podanie insuliny w tym okresie. Maksymalna obserwacja z częstym badaniem próbek YSI nie powinna trwać dłużej niż 19 godzin.
2. Poziom glukozy YSI mniejszy lub równy 65 mg/dl następuje po kolejnej próbce YSI o stężeniu mniejszym lub równym 65 mg/dl (2 sąsiadujące próbki YSI). Obiekt zostanie uratowany, a obserwacja YSI dobiegnie końca
3. Minęło dwanaście godzin od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii bez aktywacji PLGM
4. Zobacz zasady zatrzymywania w klinice

Rejestracja na to badanie będzie przebiegać etapami.

Faza 1 umożliwia rejestrację wyłącznie osób dorosłych (22-75 lat). Badani będą nosić system pompy, jak pokazano poniżej:

• Jedna pompa do nauki
• Jeden nadajnik GST-3C
• Jeden czujnik Enlite 3

Przejście do fazy 2 może nastąpić po ukończeniu fazy 1 przez 10 dorosłych osób, a Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) zatwierdzi, że można bezpiecznie przejść do fazy 2.

Włączenie do fazy 2 obejmuje co najmniej 15 pacjentów pediatrycznych (14-21). Uczestnicy będą nosić ten sam system pompowania, co pokazano w fazie 1.

Łącznie do 95 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych, aby dotrzeć do co najmniej 60 uczestników (N=minimum 40 osób dorosłych i N=minimum 15 pacjentów pediatrycznych), którzy ukończą badanie.

Biorąc pod uwagę około 15% wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych i około 15% odsetek rezygnacji, łącznie zostanie zapisanych do 95 osób, aby 60 osób ukończyło badanie.

1. Ośrodki badawcze będą zachęcane do włączenia osób z różnych grup etnicznych, w tym Latynosów, rdzennych Amerykanów i Afroamerykanów
2. Badani zostaną pogrupowani w kohorty według wieku

Przewiduje się, że czas trwania badania nie będzie dłuższy niż 12 miesięcy od uruchomienia ośrodka badawczego do zakończenia wszystkich procedur wprowadzania danych i monitorowania, w tym raportu końcowego. Uczestnicy mogą spodziewać się uczestnictwa przez około 2-3 tygodnie.