Evaluering af PLGM-funktionen i klinikken (PLGM)

I alt op til 95 forsøgspersoner med type 1-diabetes (14-75 år) vil blive indskrevet på op til 8 undersøgelsescentre for at nå minimum 60 forsøgspersoner, som vil gennemføre undersøgelsen (N=minimum 40 voksne forsøgspersoner, 22-75 år) og N=minimum 15 pædiatriske forsøgspersoner (14-21 år). Forsøgspersoner vil blive evalueret i en klinik med induktion af hypoglykæmi ved at øge deres basalrate ved hjælp af et standardiseret titreringsværktøj, der i protokollen omtales som algoritme for ændringshastighed basal stigning (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). Den samlede varighed af hyppig prøvetestning (FST) med Yellow Springs Instrument (YSI) kan være op til 19 timer.

Forsøgspersonerne vil gennemgå kliniktest på sensordag 1.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå hypoglykæmisk induktion ved besøg 2 med målet sat til 65 mg/dL ved brug af algoritmen for ændringshastigheden af ​​basal stigning. Lav grænseindstilling, når PLGM ON er 65 mg/dL.

In-Clinic-delen af ​​undersøgelsen består af hypoglykæmisk induktion og en observationsperiode.

Hypoglykæmisk induktion slutter, når et af følgende 3 kriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først:

1. PLGM er aktiveret
2. YSI-glukose er mindre end eller lig med 65 mg/dL, efterfulgt af den næste YSI-prøve mindre end eller lig med 65 mg/dL (2 sammenhængende YSI-prøver).
3. Ingen af ​​betingelserne for #1 eller #2 er blevet opfyldt i løbet af 12 timer

Observation med YSI slutter når:

1. Hvis PLGM er aktiveret, vil observation med YSI hyppig prøvetestning omfatte pauseperioden (minimum 30 minutter til maksimum 2 timer) og insulingenoptagelsesperioden (ca. 4 timer fra det tidspunkt, hvor insulinleveringen genoptages). Dette kan omfatte insulin resuspendering i denne periode. Maksimal observation med YSI hyppig prøvetestning bør ikke være længere end 19 timer.
2. YSI-glukose mindre end eller lig med 65 mg/dL efterfølges af den næste YSI-prøve på mindre end eller lig med 65 mg/dL (2 sammenhængende YSI-prøver). Emnet vil blive reddet, og YSI-observation afsluttes
3. Der er gået 12 timer siden starten af ​​hypoglykæmisk induktion uden PLGM-aktivering
4. Se in-clinic stop regler

Tilmelding til denne undersøgelse vil forløbe i faser.

Fase 1 tillader kun indskrivning af voksne forsøgspersoner (22-75 år). Forsøgspersoner vil bære pumpesystem, som vist nedenfor:

• En undersøgelsespumpe
• En GST-3C sender
• En Enlite 3-sensor

Progression til fase 2 kan forekomme, efter at 10 voksne forsøgspersoner har gennemført fase 1, og et Data Safety Monitoring Board (DSMB) har godkendt, at det er sikkert at fortsætte til fase 2.

Fase 2-tilmelding involverer minimum 15 pædiatriske forsøgspersoner (14-21). Forsøgspersoner vil bære det samme pumpesystem som vist for fase 1.

I alt op til 95 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 10 undersøgelsescentre for at nå et minimum på 60 forsøgspersoner (N=minimum 40 voksne forsøgspersoner og N=minimum 15 pædiatriske forsøgspersoner), som vil fuldføre undersøgelsen.

I betragtning af omkring 15 % skærmfejlrate og omkring 15 % frafaldsrate, vil i alt op til 95 forsøgspersoner blive tilmeldt for at få 60 forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen.

1. Undersøgelsescentrene vil blive opfordret til at inkludere emner af forskellige etniciteter, herunder latinamerikanske, indianske og afroamerikanske
2. Emner vil blive grupperet i kohorter efter alder

Undersøgelsen forventes ikke at vare længere end 12 måneder fra undersøgelsescentrets påbegyndelse til afslutning af alle dataindtastnings- og overvågningsprocedurer, inklusive den endelige rapport. Forsøgspersonerne kan forvente at deltage i cirka 2-3 uger.