PLGM 기능의 임상 평가 (PLGM)
Enlite 3 센서를 사용하여 성인 및 소아 인슐린이 필요한 당뇨병 환자의 예측적 저혈당 관리(PLGM) 시스템에 대한 임상 내 평가
연구 개요
상세 설명
연구를 완료할 최소 60명의 피험자에 도달하기 위해 1형 당뇨병(14-75세 연령)이 있는 총 최대 95명의 피험자가 최대 8개의 연구 센터에 등록됩니다(N=최소 성인 피험자 40명, 22-75세) 및 N=최소 15명의 소아 피험자(14-21세). 피험자는 프로토콜에서 기저 증가 알고리즘의 변화율(Buckingham, Diabetes Care 5, 2010)이라고 하는 표준화된 적정 도구를 사용하여 기저율을 증가시켜 저혈당증을 유도하는 임상 환경에서 평가됩니다. YSI(Yellow Springs Instrument)를 사용한 FST(빈번한 샘플 테스트)의 총 기간은 최대 19시간일 수 있습니다.
피험자는 Sensor Day 1에 병원 내 테스트를 받게 됩니다.
모든 피험자는 방문 2에서 기저 증가 알고리즘의 변화율을 사용하여 65mg/dL로 설정된 목표로 저혈당 유도를 받게 됩니다. PLGM ON 시 하한 설정은 65mg/dL입니다.
연구의 In-Clinic 부분은 저혈당 유도 및 관찰 기간으로 구성됩니다.
다음 3가지 기준 중 하나가 먼저 충족되면 저혈당 유도가 종료됩니다.
- PLGM이 활성화됨
- YSI 포도당은 65mg/dL 이하이고, 다음 YSI 샘플은 65mg/dL 이하입니다(2개의 연속 YSI 샘플).
- 12시간 동안 #1 또는 #2에 대한 조건이 충족되지 않았습니다.
YSI를 사용한 관찰은 다음과 같은 경우 종료됩니다.
- PLGM이 활성화되면 YSI 빈번한 검체 검사를 통한 관찰에는 중단 기간(최소 30분에서 최대 2시간) 및 인슐린 재개 기간(인슐린 전달 재개 시점으로부터 약 4시간)이 포함됩니다. 여기에는 이 기간 동안 인슐린 재중단이 포함될 수 있습니다. YSI 빈번한 샘플 테스트를 통한 최대 관찰 시간은 19시간을 넘지 않아야 합니다.
- 65mg/dL 이하의 YSI 포도당에 이어 65mg/dL 이하의 다음 YSI 샘플(2개의 연속 YSI 샘플)이 이어집니다. 피험자가 구조되고 YSI 관찰이 종료됩니다.
- PLGM 활성화 없이 저혈당 유도 시작 후 12시간 경과
- 원내 중단 규칙 참조
이 연구에 대한 등록은 단계적으로 진행됩니다.
1단계에서는 성인 과목(22-75세)만 등록할 수 있습니다. 피험자는 아래와 같이 펌프 시스템을 착용합니다.
- 하나의 연구 펌프
- GST-3C 송신기 1개
- Enlite 3 센서 1개
2단계로의 진행은 10명의 성인 피험자가 1단계를 완료하고 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 2단계를 계속하는 것이 안전하다고 승인한 후에 발생할 수 있습니다.
2단계 등록에는 최소 15명의 소아 과목(14-21)이 포함됩니다. 피험자는 1단계에 표시된 것과 동일한 펌프 시스템을 착용합니다.
연구를 완료할 최소 60명의 피험자(N=최소 40명의 성인 피험자 및 N=최소 15명의 소아 피험자)에 도달하기 위해 총 95명의 피험자가 최대 10개의 조사 센터에 등록될 것입니다.
약 15%의 화면 실패율과 약 15%의 탈락률을 고려하면, 60명의 피험자가 연구를 완료하기 위해 총 95명의 피험자가 등록됩니다.
- 조사 센터는 히스패닉, 아메리카 원주민 및 아프리카계 미국인을 포함한 다양한 인종의 피험자를 포함하도록 권장됩니다.
- 피험자는 연령별로 코호트로 그룹화됩니다.
이 연구는 연구 센터 개시부터 최종 보고서를 포함한 모든 데이터 입력 및 모니터링 절차 완료까지 12개월 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 피험자는 약 2-3주 동안 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Department of Pediatric Endocrinology
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center of Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University Diabetes Research Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virgina
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시점에 14-75세이다.
피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
병원 내 연구 절차의 요구에 기반한 포함 기준
- 인슐린 감수성과 인슐린 탄수화물 비율로 스크리닝 시 펌프 요법 중
- 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
제외 기준:
병원 내 연구 절차의 요구에 기반한 제외 기준
- 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
- 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에서 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 양성 소변 또는 혈청 임신 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 여성이고 피임을 하지 않고 성적으로 활동적이며 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 저혈당 유발 발작이 있었습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 의식 상실을 초래하는 저혈당증을 앓았습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드를 가졌습니다.
- 피험자는 발작 장애 병력이 있음
- 피험자는 실신을 일으키는 중추 신경계 또는 심장 장애가 있습니다.
- 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
- 지역 실험실 테스트당 연령에 대한 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크릿(Hct)을 가진 피험자
- 심방성 부정맥을 포함한 모든 심부정맥의 스크리닝 심전도(EKG)에 대한 이력 또는 소견이 있는 피험자
- 부신 기능 부전의 병력이 있는 피험자
- 등록 전 최근 3개월 동안 2회 이상 발생한 편두통 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 예측적 저혈당 관리(PLGM)
Enlite 3 센서를 사용하여 인슐린 펌프 알고리즘의 예측 저혈당 관리 기능의 안전성을 평가하기 위해
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모든 피험자는 방문 2에서 기저 증가 알고리즘의 변화율을 사용하여 65mg/dL로 설정된 목표로 저혈당 유도를 받게 됩니다.
PLGM ON 시 하한 설정은 65mg/dL입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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원내 절차 중 SAE 발생률 평가
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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예상치 못한 장치 효과(UADE)
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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원내 시술 중 UADE 발생률 평가
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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심한 저혈당증
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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원내 시술 중 중증 저혈당 발생률 평가
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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당뇨병성 케톤산증
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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원내 절차 중 DKA 평가
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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원내 절차 중 구조 이벤트
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLGM 성능 - YSI <= 65mg/dL의 임계값에서 저혈당증 발생률.
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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PLGM 실험을 받은 71명의 피험자 중 저혈당 발생률.
저혈당증은 다음을 기준으로 정의됩니다. 병원 내 시술 중 2회 이상의 연속 YSI <= 65 mg/dL 발생.
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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센서 성능: 정확도
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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센서 포도당 값과 YSI 사이의 MARD(Mean Absolute Relative Difference).
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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장치 메트릭/성능 - 모든 장치 결함
기간: 임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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임상 절차 시작부터 연구가 종료될 때까지(임원 절차 시작 후 최대 48시간까지 발생할 수 있음)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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