In Klinické hodnocení funkce PLGM (PLGM)

Celkem až 95 subjektů s diabetem 1. typu (ve věku 14–75 let) bude zapsáno v až 8 výzkumných centrech, aby bylo dosaženo minimálně 60 subjektů, které dokončí studii (N=minimálně 40 dospělých subjektů, 22-75 let) a N=minimálně 15 pediatrických subjektů (14-21 let). Subjekty budou hodnoceny na klinikách s navozením hypoglykemie zvýšením jejich bazální dávky za použití standardizovaného titračního nástroje označovaného v protokolu jako algoritmus pro rychlost změny bazálního zvýšení (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). Celková doba častého testování vzorků (FST) pomocí nástroje Yellow Springs Instrument (YSI) může být až 19 hodin.

Subjekty podstoupí testování na klinikách 1. den senzoru.

Všechny subjekty podstoupí hypoglykemickou indukci při návštěvě 2 s cílem nastaveným na 65 mg/dl pomocí algoritmu rychlosti změny bazálního zvýšení. Nastavení dolního limitu při PLGM ON je 65 mg/dl.

In-Clinic část studie sestává z hypoglykemické indukce a období pozorování.

Indukce hypoglykémie končí, když je splněno jedno z následujících 3 kritérií, podle toho, co nastane dříve:

1. PLGM je aktivováno
2. Glukóza YSI je nižší nebo rovna 65 mg/dl, následovaný dalším vzorkem YSI nižším nebo rovným 65 mg/dl (2 po sobě jdoucí vzorky YSI).
3. Žádná z podmínek pro #1 nebo #2 nebyla splněna za 12 hodin

Pozorování pomocí YSI končí, když:

1. Je-li aktivováno PLGM, pozorování pomocí častých testů vzorků YSI bude zahrnovat období pozastavení (minimálně 30 minut až maximálně 2 hodiny) a období obnovení podávání inzulínu (přibližně 4 hodiny od obnovení podávání inzulínu). To může zahrnovat resuspendování inzulínu během tohoto období. Maximální pozorování s častým testováním vzorků YSI by nemělo být delší než 19 hodin.
2. Glukóza YSI nižší nebo rovna 65 mg/dl je následována dalším vzorkem YSI nižším nebo rovným 65 mg/dl (2 po sobě jdoucí vzorky YSI). Subjekt bude zachráněn a pozorování YSI skončí
3. Od zahájení hypoglykemické indukce bez aktivace PLGM uplynulo dvanáct hodin
4. Viz pravidla zastavení na klinice

Zápis do tohoto studia bude probíhat po etapách.

Fáze 1 umožňuje zápis pouze dospělých subjektů (22-75 let). Subjekty budou nosit pumpový systém, jak je znázorněno níže:

• Jedna studijní pumpa
• Jeden vysílač GST-3C
• Jeden Enlite 3 senzor

K přechodu do fáze 2 může dojít poté, co 10 dospělých subjektů dokončí fázi 1 a Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) schválila, že je bezpečné pokračovat do fáze 2.

Zápis do fáze 2 zahrnuje minimálně 15 pediatrických subjektů (14-21). Subjekty budou nosit stejný systém pumpy, jaký je zobrazen pro fázi 1.

Celkem bude zapsáno až 95 subjektů v až 10 výzkumných centrech, aby bylo dosaženo minimálně 60 subjektů (N=minimálně 40 dospělých subjektů a N=minimálně 15 pediatrických subjektů), kteří dokončí studii.

Vezmeme-li v úvahu přibližně 15% míru selhání obrazovky a přibližně 15% míru opuštění, bude celkem zapsáno až 95 subjektů, aby studii dokončilo 60 subjektů.

1. Výzkumná centra budou podporována, aby zahrnovala subjekty různých etnik včetně Hispánců, Indiánů a Afroameričanů.
2. Subjekty budou seskupeny do kohort podle věku

Předpokládá se, že studie nebude trvat déle než 12 měsíců od zahájení výzkumného centra po dokončení všech postupů zadávání dat a monitorování včetně závěrečné zprávy. Účastníci mohou očekávat účast po dobu přibližně 2-3 týdnů.