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PLGM 機能の臨床評価 (PLGM)

2017年8月30日 更新者：Medtronic Diabetes

Enlite 3 センサーを使用した、糖尿病患者のインスリンを必要とする成人および小児における予測的低血糖管理 (PLGM) システムの臨床評価

この研究は、Enlite 3 Sensor を使用した PLGM システムとそのアルゴリズムの安全性を評価するための、多施設、単一アーム、クリニック内研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を完了する最低60人の被験者を達成するために、1型糖尿病の被験者（14～75歳）の合計最大95人が最大8つの治験センターに登録される（N=成人被験者は最低40人、 22～75歳）、N=最低15人の小児被験者（14～21歳）。 被験者は、プロトコルでは基礎増加変化率アルゴリズムと呼ばれる標準化された滴定ツールを使用して基礎速度を増加させることにより、低血糖を誘発する臨床環境で評価されます（Buckingham、Diabetes Care 5、2010）。 Yellow Springs Instrument (YSI) を使用した高頻度サンプル検査 (FST) の合計時間は、最大 19 時間になる場合があります。

被験者はセンサー1日目に臨床検査を受けます。

すべての被験者は、訪問 2 で、基礎増加変化率アルゴリズムを使用して目標を 65 mg/dL に設定して低血糖導入を受けます。 PLGM ON時の下限設定は65mg/dLです。

研究の臨床部分は、低血糖導入と観察期間で構成されます。

低血糖導入は、次の 3 つの基準のいずれかが満たされたときに終了します。

  1. PLGMが有効になっている
  2. YSI グルコースは 65 mg/dL 以下で、次に 65 mg/dL 以下の YSI サンプルが続きます (2 つの連続する YSI サンプル)。
  3. #1 と #2 のどちらの条件も 12 時間以内に満たされていません

YSI による観測は次の場合に終了します。

  1. PLGM が作動している場合、YSI の頻繁なサンプル検査による観察には、中断期間 (最短 30 分から最長 2 時間) とインスリン再開期間 (インスリン投与再開から約 4 時間) が含まれます。 これには、この期間中のインスリンの再懸濁が含まれる場合があります。 YSI の頻繁なサンプル検査による観察は最長 19 時間を超えてはなりません。
  2. 65 mg/dL 以下の YSI グルコースの後には、65 mg/dL 以下の次の YSI サンプルが続きます (2 つの連続する YSI サンプル)。 対象者は救出され、YSIの観察は終了します
  3. PLGM 活性化を行わずに低血糖導入を開始してから 12 時間が経過した
  4. クリニック内停止ルールを参照してください。

この研究への登録は段階的に進められます。

フェーズ 1 では、成人被験者 (22 ～ 75 歳) の登録のみが許可されます。 被験者は以下に示すポンプ システムを装着します。

  • スタディポンプ 1 台
  • GST-3C 送信機 1 台
  • Enlite 3 センサー 1 個

フェーズ 2 への進行は、成人被験者 10 名がフェーズ 1 を完了し、データ安全監視委員会 (DSMB) がフェーズ 2 への継続が安全であると承認した後に行われる場合があります。

第 2 段階の登録には、少なくとも 15 人の小児被験者 (14 ～ 21 人) が含まれます。 被験者はフェーズ 1 で示されたものと同じポンプ システムを着用します。

研究を完了する最低60人の被験者(N=最低40人の成人被験者およびN=最低15人の小児被験者)を達成するために、合計で最大95人の被験者が最大10の治験センターに登録される。

約 15% のスクリーニング失敗率と約 15% の脱落率を考慮すると、60 人の被験者に研究を完了させるために、合計で最大 95 人の被験者が登録されます。

  1. 研究センターには、ヒスパニック系、アメリカ先住民、アフリカ系アメリカ人など、さまざまな民族の被験者を含めることが奨励されます。
  2. 被験者は年齢ごとにコホートにグループ化されます

この研究は、研究センターの開始から最終報告書を含むすべてのデータ入力およびモニタリング手順の完了まで、12 か月以内に継続すると予想されます。 被験者は約 2 ～ 3 週間参加することが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Department of Pediatric Endocrinology
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center of Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University Diabetes Research Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者はスクリーニング時の年齢が14～75歳である

  2. 被験者は、医療診断を下す資格のある個人によって医療記録または情報源文書によって判断された、1型糖尿病の臨床診断を受けています。

    臨床試験手順の要求に基づいた包含基準

  3. インスリン感受性とインスリン炭水化物比によるスクリーニング時のポンプ療法について
  4. 研究者または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセス

除外基準:

臨床試験手順の要求に基づく除外基準

  1. 被験者はセンサーを配置する領域のテープ接着剤に耐えることができません
  2. 被験者は、センサーまたはデバイスの設置領域に未解決の有害な皮膚症状を抱えている（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）。
  3. 被験者は治験（薬剤または装置）に積極的に参加しており、過去2週間に治験（薬剤または装置）による治療を受けています。
  4. 被験者は尿または血清の妊娠スクリーニング検査で陽性反応を示しました
  5. 被験者は女性で、避妊具を使用せずに性的に活動的であり、研究期間中に妊娠する予定がある
  6. 被験者はスクリーニング来院前の過去6か月以内に低血糖誘発発作を起こしている
  7. 被験者はスクリーニング来院前の過去6か月以内に意識喪失を引き起こす低血糖症を患っていた
  8. 被験者はスクリーニング訪問前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを経験している
  9. 被験者には発作性疾患の病歴がある
  10. 被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を患っている
  11. 被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、狭心症、うっ血性心不全、心室調律障害、または血栓塞栓性疾患の既往歴がある
  12. 地域の臨床検査によるヘマトクリット（Hct）が通常の年齢参照範囲より低い被験者
  13. 心房性不整脈を含む何らかの心臓不整脈の病歴または心電図（EKG）スクリーニングの所見がある被験者
  14. 副腎不全の既往歴のある被験者
  15. 登録前の過去3か月間に少なくとも2回発生した片頭痛の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予測的低血糖管理 (PLGM)
Enlite 3 Sensor を使用して、インスリン ポンプ アルゴリズムの予測的低血糖管理機能の安全性を評価するには
デバイス：インスリンポンプの予測低血糖管理機能
すべての被験者は、訪問 2 で、基礎増加変化率アルゴリズムを使用して目標を 65 mg/dL に設定して低血糖導入を受けます。 PLGM ON時の下限設定は65mg/dLです。
他の名前：
  • メドトロニック MiniMed 640G インスリン ポンプ、MMT-1512

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
クリニック内処置中のSAEの発生率の評価
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
予期せぬデバイス効果 (UADE)
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
クリニック内処置中の UADE の発生率の評価
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
重度の低血糖症
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
クリニック内処置中の重度の低血糖症の発生率の評価
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
院内処置中の DKA の評価
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
院内処置中の救出イベント
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLGM パフォーマンス - YSI の閾値 <= 65 mg/dL での低血糖イベント率。
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
PLGM実験を受けた71人の被験者における低血糖事象の発生率。 低血糖イベントは、以下に基づいて定義されます: クリニック内処置中に 65 mg/dL 以下の 2 回以上の継続的な YSI の発生。
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
センサー性能: 精度
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
センサーのグルコース値と YSI の間の MARD (平均絶対相対差)。 MARD = ((YSI 基準グルコース値とセンサー グルコース値の絶対差 / YSI 基準グルコース値) * 100) の平均。
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
デバイスのメトリクス/パフォーマンス - すべてのデバイスの欠陥
時間枠：臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。
臨床処置の開始から試験終了まで。臨床処置の開始後最大 48 時間以内に発生する場合があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Diabetes

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP 272 PLGM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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