Évaluation en clinique de la fonction PLGM (PLGM)

Un total de jusqu'à 95 sujets atteints de diabète de type 1 (âgés de 14 à 75 ans) seront inscrits dans jusqu'à 8 centres de recherche afin d'atteindre un minimum de 60 sujets qui termineront l'étude (N = minimum 40 sujets adultes, 22-75 ans) et N = minimum 15 sujets pédiatriques (14-21 ans). Les sujets seront évalués dans un cadre clinique avec induction d'hypoglycémie en augmentant leur débit de base à l'aide d'un outil de titrage standardisé appelé dans le protocole algorithme d'augmentation du taux de changement de base (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). La durée totale des tests d'échantillons fréquents (FST) à l'aide de l'instrument Yellow Springs (YSI) peut aller jusqu'à 19 heures.

Les sujets subiront des tests en clinique le jour du capteur 1.

Tous les sujets subiront une induction hypoglycémique à la visite 2 avec un objectif fixé à 65 mg/dL en utilisant l'algorithme d'augmentation basale du taux de changement. Réglage de la limite basse lorsque PLGM ON est de 65 mg/dL.

La partie In-Clinic de l'étude consiste en une induction hypoglycémique et une période d'observation.

L'induction hypoglycémique se termine lorsque l'un des 3 critères suivants est rempli, selon la première éventualité :

1. PLGM est activé
2. Le glucose YSI est inférieur ou égal à 65 mg/dL, suivi du prochain échantillon YSI inférieur ou égal à 65 mg/dL (2 échantillons YSI contigus).
3. Aucune condition pour #1 ou #2 n'a été remplie en 12 heures

L'observation avec YSI se termine lorsque :

1. Si le PLGM est activé, l'observation avec les tests d'échantillons fréquents YSI inclura la période d'arrêt (30 minutes minimum à 2 heures maximum) et la période de reprise d'insuline (environ 4 heures à partir du moment où l'administration d'insuline reprend). Cela peut inclure la remise en suspension de l'insuline pendant cette période. L'observation maximale avec les tests d'échantillons fréquents YSI ne doit pas dépasser 19 heures.
2. Le glucose YSI inférieur ou égal à 65 mg/dL est suivi du prochain échantillon YSI inférieur ou égal à 65 mg/dL (2 échantillons YSI contigus). Le sujet sera secouru et l'observation YSI prendra fin
3. Douze heures se sont écoulées depuis le début de l'induction hypoglycémique sans activation du PLGM
4. Voir les règles d'arrêt en clinique

L'inscription à cette étude se déroulera par étapes.

La phase 1 ne permet l'inscription que de sujets adultes (22-75 ans). Les sujets porteront un système de pompe, comme indiqué ci-dessous :

• Une pompe d'étude
• Un émetteur GST-3C
• Un capteur Enlite 3

La progression vers la phase 2 peut se produire après que 10 sujets adultes ont terminé la phase 1 et qu'un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a approuvé qu'il est sûr de continuer vers la phase 2.

L'inscription à la phase 2 implique un minimum de 15 sujets pédiatriques (14-21). Les sujets porteront le même système de pompe que celui indiqué pour la phase 1.

Un total de jusqu'à 95 sujets seront inscrits dans jusqu'à 10 centres de recherche afin d'atteindre un minimum de 60 sujets (N = minimum 40 sujets adultes et N = minimum 15 sujets pédiatriques) qui termineront l'étude.

Compte tenu d'un taux d'échec de dépistage d'environ 15 % et d'un taux d'abandon d'environ 15 %, un total de 95 sujets seront recrutés afin que 60 sujets terminent l'étude.

1. Les centres de recherche seront encouragés à inclure des sujets de différentes ethnies, notamment hispaniques, amérindiennes et afro-américaines.
2. Les sujets seront regroupés en cohortes par âge

L'étude ne devrait pas durer plus de 12 mois, du lancement du centre expérimental à l'achèvement de toutes les procédures de saisie et de suivi des données, y compris le rapport final. Les sujets peuvent s'attendre à participer pendant environ 2 à 3 semaines.