Utvärdering av PLGM-funktionen i kliniken (PLGM)

Totalt upp till 95 försökspersoner med typ 1-diabetes (åldern 14-75 år) kommer att registreras vid upp till 8 undersökningscentra för att nå minst 60 försökspersoner som kommer att slutföra studien (N=minst 40 vuxna försökspersoner, 22-75 år) och N=minst 15 pediatriska försökspersoner (14-21 år). Försökspersoner kommer att utvärderas i en klinik med induktion av hypoglykemi genom att öka deras basalhastighet med hjälp av ett standardiserat titreringsverktyg som i protokollet refereras till som algoritm för förändringshastighet för basal ökning (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). Den totala varaktigheten av frekvent provtagning (FST) med Yellow Springs Instrument (YSI) kan vara upp till 19 timmar.

Försökspersoner kommer att genomgå kliniktest på sensordag 1.

Alla försökspersoner kommer att genomgå hypoglykemisk induktion vid besök 2 med målet inställt på 65 mg/dL med användning av algoritmen för förändringshastighet för basal ökning. Low Limit-inställning när PLGM ON är 65 mg/dL.

In-Clinic-delen av studien består av hypoglykemisk induktion och en observationsperiod.

Hypoglykemisk induktion avslutas när ett av följande tre kriterier är uppfyllt, beroende på vilket som kommer först:

1. PLGM är aktiverad
2. YSI-glukos är mindre än eller lika med 65 mg/dL, följt av nästa YSI-prov mindre än eller lika med 65 mg/dL (2 sammanhängande YSI-prover).
3. Varken villkoren för #1 eller #2 har uppfyllts på 12 timmar

Observation med YSI slutar när:

1. Om PLGM är aktiverat, kommer observation med YSI frekventa provtester att inkludera uppehållsperioden (minst 30 minuter till max 2 timmar) och återupptagandeperioden för insulin (cirka 4 timmar från det att insulintillförseln återupptas). Detta kan inkludera insulinresuspendering under denna period. Maximal observation med YSI frekvent provtagning bör inte vara längre än 19 timmar.
2. YSI-glukos mindre än eller lika med 65 mg/dL följs av nästa YSI-prov som är mindre än eller lika med 65 mg/dL (2 sammanhängande YSI-prover). Ämnet kommer att räddas och YSI-observationen avslutas
3. Tolv timmar har gått sedan starten av hypoglykemisk induktion utan PLGM-aktivering
4. Se regler för stopp på kliniken

Anmälan till denna studie kommer att ske i etapper.

Fas 1 tillåter endast inskrivning av vuxna försökspersoner (22-75 år). Försökspersoner kommer att bära pumpsystem, som visas nedan:

• En studiepump
• En GST-3C-sändare
• En Enlite 3-sensor

Progression till Fas 2 kan inträffa efter att 10 vuxna försökspersoner har slutfört Fas 1 och en Data Safety Monitoring Board (DSMB) har godkänt att det är säkert att fortsätta till Fas 2.

Fas 2-registrering involverar minst 15 pediatriska försökspersoner (14-21). Försökspersonerna kommer att bära samma pumpsystem som visas för fas 1.

Totalt upp till 95 försökspersoner kommer att skrivas in vid upp till 10 undersökningscentra för att nå minst 60 försökspersoner (N=minst 40 vuxna försökspersoner och N=minst 15 pediatriska försökspersoner) som kommer att slutföra studien.

Med tanke på cirka 15 % skärmfelsfrekvens och cirka 15 % avhopp, kommer totalt upp till 95 försökspersoner att registreras för att få 60 försökspersoner att slutföra studien.

1. Utredningscentra kommer att uppmuntras att inkludera ämnen av olika etnicitet, inklusive latinamerikanska, indianer och afroamerikanska
2. Ämnen kommer att grupperas i kohorter efter ålder

Studien förväntas pågå i högst 12 månader från det att undersökningscentret inleds till att alla datainmatnings- och övervakningsprocedurer, inklusive slutrapporten, slutförts. Försökspersoner kan förvänta sig att delta i cirka 2-3 veckor.