PLGM-ominaisuuden klinikkaarvioinnissa (PLGM)

Yhteensä enintään 95 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä (ikä 14–75 vuotta) otetaan mukaan enintään 8 tutkimuskeskukseen, jotta saavutetaan vähintään 60 tutkimushenkilöä, jotka suorittavat tutkimuksen (N = vähintään 40 aikuista, 22-75-vuotiaat) ja N = vähintään 15 lapsipotilasta (14-21-vuotiaat). Koehenkilöt arvioidaan kliinisissä olosuhteissa hypoglykemian induktion yhteydessä nostamalla heidän perustaajuuttaan käyttämällä standardisoitua titraustyökalua, jota protokollassa kutsutaan muutosnopeuden peruskasvualgoritmiksi (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). Yellow Springs Instrument (YSI) -laitteen toistuvan näytetestauksen (FST) kokonaiskesto voi olla jopa 19 tuntia.

Koehenkilöille tehdään klinikkatesti anturipäivänä 1.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan hypoglykeeminen induktio käynnillä 2, ja tavoite on asetettu arvoon 65 mg/dl käyttäen muutosnopeuden peruslisäysalgoritmia. Low Limit -asetus, kun PLGM ON on 65 mg/dl.

Tutkimuksen In-Clinic osa koostuu hypoglykeemisestä induktiosta ja tarkkailujaksosta.

Hypoglykeeminen induktio päättyy, kun yksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy sen mukaan, kumpi tulee ensin:

1. PLGM on aktivoitu
2. YSI-glukoosi on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mg/dl, jonka jälkeen seuraava YSI-näyte on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mg/dl (2 vierekkäistä YSI-näytettä).
3. Kumpikaan ehto nro 1 tai 2 ei ole täyttynyt 12 tunnin aikana

Tarkkailu YSI:llä päättyy, kun:

1. Jos PLGM on aktivoitu, tarkkailu YSI:n säännöllisillä näytetesteillä sisältää keskeytysjakson (vähintään 30 minuutista 2 tuntiin) ja insuliinin jatkamisjakson (noin 4 tuntia insuliinin annostelun jatkumisesta). Tämä voi sisältää insuliinin uudelleensuspensiota tänä aikana. Enimmäishavainnointi YSI:n toistuvalla näytetestauksella ei saa olla yli 19 tuntia.
2. YSI-glukoosia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mg/dl, seuraa seuraava YSI-näyte, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mg/dl (2 vierekkäistä YSI-näytettä). Kohde pelastetaan ja YSI:n tarkkailu päättyy
3. Kaksitoista tuntia on kulunut hypoglykeemisen induktion alkamisesta ilman PLGM-aktivaatiota
4. Katso kliinisen pysähdyssäännöt

Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen etenee vaiheittain.

Vaihe 1 sallii vain aikuisten koehenkilöiden (22–75-vuotiaiden) ilmoittautumisen. Koehenkilöt käyttävät pumppujärjestelmää alla olevan kuvan mukaisesti:

• Yksi tutkimuspumppu
• Yksi GST-3C-lähetin
• Yksi Enlite 3 -anturi

Eteneminen vaiheeseen 2 voi tapahtua sen jälkeen, kun 10 aikuista on suorittanut vaiheen 1 ja Data Safety Monitoring Board (DSMB) on hyväksynyt, että on turvallista jatkaa vaiheeseen 2.

Vaiheen 2 ilmoittautumiseen osallistuu vähintään 15 lapsipotilasta (14–21). Koehenkilöt käyttävät samaa pumppujärjestelmää kuin vaiheessa 1.

Yhteensä enintään 95 koehenkilöä otetaan mukaan enintään 10 tutkimuskeskukseen, jotta saavutetaan vähintään 60 tutkimushenkilöä (N = vähintään 40 aikuista ja N = vähintään 15 lapsipotilasta), jotka suorittavat tutkimuksen loppuun.

Kun otetaan huomioon noin 15 %:n näytön epäonnistumisprosentti ja noin 15 %:n keskeyttämisaste, yhteensä enintään 95 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta 60 koehenkilöä voisi suorittaa tutkimuksen.

1. Tutkimuskeskuksia rohkaistaan ​​ottamaan mukaan eri etnisiä ryhmiä, mukaan lukien latinalaisamerikkalaiset, intiaanit ja afroamerikkalaiset
2. Aiheet ryhmitellään kohortteihin iän mukaan

Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 12 kuukautta tutkimuskeskuksen aloittamisesta kaikkien tietojen syöttö- ja seurantamenettelyjen loppuun saattamiseen, mukaan lukien loppuraportti. Koehenkilöt voivat odottaa osallistuvansa noin 2-3 viikkoa.