In klinische evaluatie van de PLGM-functie (PLGM)

In totaal zullen maximaal 95 proefpersonen met diabetes type 1 (leeftijd 14-75 jaar oud) worden ingeschreven in maximaal 8 onderzoekscentra om minimaal 60 proefpersonen te bereiken die het onderzoek zullen voltooien (N=minimaal 40 volwassen proefpersonen, 22-75 jaar oud) en N=minimaal 15 pediatrische proefpersonen (14-21 jaar oud). Proefpersonen zullen worden geëvalueerd in een klinische setting met inductie van hypoglykemie door hun basale snelheid te verhogen met behulp van een gestandaardiseerde titratietool waarnaar in het protocol wordt verwezen als algoritme voor basale verhoging van de veranderingssnelheid (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). De totale duur van frequente monstertesten (FST) met het Yellow Springs Instrument (YSI) kan oplopen tot 19 uur.

Proefpersonen ondergaan tests in de kliniek op sensordag 1.

Alle proefpersonen ondergaan hypoglykemie-inductie bij Bezoek 2 met een doel ingesteld op 65 mg/dL met behulp van het algoritme voor basale verhoging van de veranderingssnelheid. Instelling ondergrens wanneer PLGM AAN 65 mg/dL is.

Het In-Clinic-gedeelte van het onderzoek bestaat uit hypoglykemie-inductie en een observatieperiode.

Hypoglykemische inductie eindigt wanneer aan een van de volgende 3 criteria is voldaan, afhankelijk van wat het eerst komt:

1. PLGM is geactiveerd
2. YSI-glucose is lager dan of gelijk aan 65 mg/dL, gevolgd door het volgende YSI-monster lager dan of gelijk aan 65 mg/dL (2 aaneengesloten YSI-monsters).
3. Aan geen van beide voorwaarden voor #1 of #2 is binnen 12 uur voldaan

Observatie met YSI eindigt wanneer:

1. Als PLGM is geactiveerd, omvat observatie met YSI frequente monstertesten de onderbreekperiode (minimaal 30 minuten tot maximaal 2 uur) en de insulinehervattingsperiode (ongeveer 4 uur vanaf het moment dat de insulinetoediening wordt hervat). Dit kan insulineresuspensie tijdens deze periode inhouden. Maximale observatie met YSI frequente steekproeftesten mag niet langer zijn dan 19 uur.
2. YSI-glucose lager dan of gelijk aan 65 mg/dL wordt gevolgd door het volgende YSI-monster lager dan of gelijk aan 65 mg/dL (2 aaneengesloten YSI-monsters). De proefpersoon wordt gered en de YSI-observatie wordt beëindigd
3. Twaalf uur zijn verstreken sinds de start van hypoglykemische inductie zonder PLGM-activering
4. Zie Stopregels in de kliniek

De inschrijving voor deze studie gaat gefaseerd.

Fase 1 staat alleen inschrijving van volwassen proefpersonen (22-75 jaar) toe. De proefpersonen zullen een pompsysteem dragen, zoals hieronder weergegeven:

• Eén studiepomp
• Eén GST-3C-zender
• Eén Enlite 3-sensor

Progressie naar fase 2 kan plaatsvinden nadat 10 volwassen proefpersonen fase 1 hebben voltooid en een Data Safety Monitoring Board (DSMB) heeft goedgekeurd dat het veilig is om door te gaan naar fase 2.

Fase 2-inschrijving omvat minimaal 15 pediatrische proefpersonen (14-21). De proefpersonen dragen hetzelfde pompsysteem als getoond voor fase 1.

In totaal zullen maximaal 95 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 10 onderzoekscentra om minimaal 60 proefpersonen te bereiken (N=minimaal 40 volwassen proefpersonen en N=minimaal 15 pediatrische proefpersonen) die het onderzoek zullen voltooien.

Rekening houdend met een faalpercentage van ongeveer 15% en een uitvalpercentage van ongeveer 15%, zullen in totaal maximaal 95 proefpersonen worden ingeschreven om 60 proefpersonen het onderzoek te laten voltooien.

1. De onderzoekscentra zullen worden aangemoedigd om proefpersonen van verschillende etniciteiten op te nemen, waaronder Spaans, Indiaans en Afrikaans-Amerikaans
2. Onderwerpen worden gegroepeerd in cohorten op leeftijd

De studie zal naar verwachting niet langer dan 12 maanden duren vanaf de start van het onderzoekscentrum tot de voltooiing van alle gegevensinvoer- en controleprocedures, inclusief het eindrapport. Proefpersonen kunnen ongeveer 2-3 weken verwachten deel te nemen.