Avaliação clínica do recurso PLGM (PLGM)

Um total de até 95 indivíduos com diabetes tipo 1 (idade de 14 a 75 anos) será inscrito em até 8 centros de investigação para atingir um mínimo de 60 indivíduos que concluirão o estudo (N = mínimo de 40 indivíduos adultos, 22-75 anos) e N=mínimo 15 indivíduos pediátricos (14-21 anos). Os indivíduos serão avaliados em um ambiente clínico com indução de hipoglicemia aumentando sua taxa basal usando uma ferramenta de titulação padronizada referida no protocolo como algoritmo de aumento basal da taxa de alteração (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). A duração total do teste de amostra frequente (FST) usando o Yellow Springs Instrument (YSI) pode ser de até 19 horas.

Os indivíduos serão submetidos a testes na clínica no Sensor Day 1.

Todos os indivíduos serão submetidos à indução de hipoglicemia na Visita 2 com o alvo definido para 65 mg/dL usando o algoritmo de aumento basal da taxa de alteração. A configuração do limite inferior quando PLGM ON é de 65 mg/dL.

A parte clínica do estudo consiste na indução de hipoglicemia e um período de observação.

A indução hipoglicêmica termina quando um dos 3 critérios a seguir é atendido, o que ocorrer primeiro:

1. PLGM está ativado
2. A glicose YSI é menor ou igual a 65 mg/dL, seguida pela próxima amostra YSI menor ou igual a 65 mg/dL (2 amostras YSI contíguas).
3. Nenhuma condição para #1 ou #2 foi atendida em 12 horas

A observação com YSI termina quando:

1. Se o PLGM estiver ativado, a observação com teste de amostra frequente YSI incluirá o período de suspensão (30 minutos no mínimo a 2 horas no máximo) e o período de reinício da insulina (aproximadamente 4 horas a partir do momento em que a administração de insulina é retomada). Isto pode incluir ressuspensão de insulina durante este período. A observação máxima com teste de amostra frequente YSI não deve ser superior a 19 horas.
2. A glicose YSI menor ou igual a 65 mg/dL é seguida pela próxima amostra YSI menor ou igual a 65 mg/dL (2 amostras YSI contíguas). O sujeito será resgatado e a observação YSI terminará
3. Doze horas se passaram desde o início da indução hipoglicêmica sem ativação do PLGM
4. Consulte as regras de parada na clínica

A inscrição para este estudo ocorrerá em fases.

A Fase 1 só permite a inscrição de sujeitos adultos (22-75 anos). Os indivíduos usarão o sistema de bomba, conforme mostrado abaixo:

• Uma bomba de estudo
• Um transmissor GST-3C
• Um sensor Enlite 3

A progressão para a Fase 2 pode ocorrer depois que 10 indivíduos adultos concluírem a Fase 1 e um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) aprovar que é seguro continuar na Fase 2.

A inscrição na Fase 2 envolve um mínimo de 15 indivíduos pediátricos (14-21). Os indivíduos usarão o mesmo sistema de bomba mostrado para a Fase 1.

Um total de até 95 indivíduos será inscrito em até 10 centros de investigação para atingir um mínimo de 60 indivíduos (N=mínimo de 40 indivíduos adultos e N=mínimo de 15 indivíduos pediátricos) que concluirão o estudo.

Considerando cerca de 15% de taxa de falha na tela e aproximadamente 15% de taxa de desistência, um total de até 95 indivíduos será inscrito para que 60 indivíduos concluam o estudo.

1. Os centros de investigação serão incentivados a incluir indivíduos de diferentes etnias, incluindo hispânicos, nativos americanos e afro-americanos
2. Os indivíduos serão agrupados em coortes por idade

Prevê-se que o estudo não dure mais de 12 meses, desde o início do centro de investigação até a conclusão de todos os procedimentos de entrada e monitoramento de dados, incluindo o relatório final. Os indivíduos podem esperar participar por aproximadamente 2-3 semanas.