Evaluación en clínica de la función PLGM (PLGM)

Se inscribirá un total de hasta 95 sujetos con diabetes tipo 1 (de 14 a 75 años de edad) en hasta 8 centros de investigación para llegar a un mínimo de 60 sujetos que completarán el estudio (N = mínimo 40 sujetos adultos, 22-75 años) y N=mínimo 15 sujetos pediátricos (14-21 años). Los sujetos serán evaluados en un entorno clínico con inducción de hipoglucemia mediante el aumento de su índice basal utilizando una herramienta de titulación estandarizada a la que se hace referencia en el protocolo como algoritmo de aumento basal de índice de cambio (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). La duración total de las pruebas de muestras frecuentes (FST) con el instrumento Yellow Springs (YSI) puede ser de hasta 19 horas.

Los sujetos se someterán a pruebas en la clínica el día 1 del sensor.

Todos los sujetos se someterán a una inducción hipoglucémica en la Visita 2 con el objetivo establecido en 65 mg/dl utilizando el algoritmo de aumento basal de la tasa de cambio. La configuración del límite bajo cuando PLGM ON es de 65 mg/dL.

La parte In-Clinic del estudio consiste en la inducción hipoglucémica y un período de observación.

La inducción hipoglucémica finaliza cuando se cumple uno de los siguientes 3 criterios, lo que ocurra primero:

1. PLGM está activado
2. La glucosa YSI es inferior o igual a 65 mg/dL, seguida de la siguiente muestra YSI inferior o igual a 65 mg/dL (2 muestras YSI contiguas).
3. Ninguna de las condiciones para el n.° 1 o el n.° 2 se ha cumplido en 12 horas

La observación con YSI termina cuando:

1. Si se activa PLGM, la observación con análisis de muestras frecuentes de YSI incluirá el período de Suspensión (30 minutos como mínimo a 2 horas como máximo) y el período de reanudación de insulina (aproximadamente 4 horas desde el momento en que se reanuda la administración de insulina). Esto puede incluir la resuspensión de insulina durante este período. La observación máxima con las pruebas de muestras frecuentes de YSI no debe durar más de 19 horas.
2. La glucosa YSI menor o igual a 65 mg/dL es seguida por la siguiente muestra YSI menor o igual a 65 mg/dL (2 muestras YSI contiguas). El sujeto será rescatado y la observación de YSI terminará.
3. Han pasado doce horas desde el inicio de la inducción hipoglucémica sin activación de PLGM
4. Consulte las reglas de interrupción en la clínica

La inscripción para este estudio procederá en fases.

La fase 1 solo permite la inscripción de sujetos adultos (22-75 años). Los sujetos usarán el sistema de bomba, como se muestra a continuación:

• Una bomba de estudio
• Un transmisor GST-3C
• Un sensor Enlite 3

La progresión a la Fase 2 puede ocurrir después de que 10 sujetos adultos hayan completado la Fase 1 y una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) haya aprobado que es seguro continuar con la Fase 2.

La inscripción en la fase 2 implica un mínimo de 15 sujetos pediátricos (14-21). Los sujetos usarán el mismo sistema de bomba que se muestra para la Fase 1.

Se inscribirá un total de hasta 95 sujetos en hasta 10 centros de investigación para llegar a un mínimo de 60 sujetos (N=mínimo 40 sujetos adultos y N=mínimo 15 sujetos pediátricos) que completarán el estudio.

Teniendo en cuenta una tasa de fallas en la pantalla de alrededor del 15 % y una tasa de abandono de aproximadamente el 15 %, se inscribirá un total de hasta 95 sujetos para que 60 sujetos completen el estudio.

1. Se alentará a los centros de investigación a incluir sujetos de diferentes etnias, incluidos hispanos, nativos americanos y afroamericanos.
2. Los sujetos se agruparán en cohortes por edad

Se prevé que el estudio no dure más de 12 meses desde el inicio del centro de investigación hasta la finalización de todos los procedimientos de entrada y seguimiento de datos, incluido el informe final. Los sujetos pueden esperar participar durante aproximadamente 2-3 semanas.