Клиническая оценка функции PLGM (PLGM)

В общей сложности до 95 субъектов с диабетом 1 типа (возраст 14–75 лет) будут включены в число до 8 исследовательских центров, чтобы охватить как минимум 60 субъектов, которые завершат исследование (N = минимум 40 взрослых субъектов, 22-75 лет) и N=минимум 15 детей (14-21 год). Субъектов будут оценивать в клинических условиях с индукцией гипогликемии путем увеличения их базальной скорости с использованием стандартизированного инструмента титрования, называемого в протоколе алгоритмом повышения скорости изменения базального уровня (Buckingham, Diabetes Care 5, 2010). Общая продолжительность частого тестирования образцов (FST) с использованием прибора Yellow Springs (YSI) может составлять до 19 часов.

Субъекты пройдут клиническое тестирование в день сенсора 1.

Все субъекты будут подвергаться индукции гипогликемии при посещении 2 с целью, установленной на уровне 65 мг/дл, с использованием алгоритма базального увеличения скорости изменения. Настройка нижнего предела при включенном PLGM составляет 65 мг/дл.

Клиническая часть исследования состоит из индукции гипогликемии и периода наблюдения.

Индукция гипогликемии заканчивается, когда выполняется один из следующих 3 критериев, в зависимости от того, что наступит раньше:

1. ПЛГМ активирован
2. Уровень глюкозы YSI меньше или равен 65 мг/дл, за которым следует следующий образец YSI, меньший или равный 65 мг/дл (2 последовательных образца YSI).
3. Ни одно из условий № 1 или № 2 не было выполнено за 12 часов.

Наблюдение с YSI заканчивается, когда:

1. Если PLGM активирован, наблюдение с частым тестированием образцов YSI будет включать период приостановки (от 30 минут минимум до 2 часов максимум) и период возобновления введения инсулина (примерно 4 часа с момента возобновления подачи инсулина). Это может включать повторную приостановку инсулина в течение этого периода. Максимальная продолжительность наблюдения при частом тестировании образцов YSI не должна превышать 19 часов.
2. Глюкоза YSI меньше или равна 65 мг/дл, после чего следует следующая проба YSI меньше или равна 65 мг/дл (2 последовательных пробы YSI). Субъект будет спасен, а наблюдение YSI закончится.
3. Прошло 12 часов с начала индукции гипогликемии без активации PLGM
4. См. правила остановки в клинике

Запись на это исследование будет проходить поэтапно.

Фаза 1 допускает регистрацию только взрослых субъектов (22-75 лет). Субъекты будут носить насосную систему, как показано ниже:

• Один исследовательский насос
• Один передатчик GST-3C
• Один датчик Enlite 3

Переход к Фазе 2 может произойти после того, как 10 взрослых субъектов завершат Фазу 1 и Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) подтвердит, что переход к Фазе 2 безопасен.

Зачисление в фазу 2 включает как минимум 15 детей (14–21). Субъекты будут носить ту же систему насосов, что и для Фазы 1.

В общей сложности до 95 субъектов будут зарегистрированы в 10 исследовательских центрах, чтобы охватить как минимум 60 субъектов (N = минимум 40 взрослых субъектов и N = минимум 15 детей), которые завершат исследование.

Принимая во внимание примерно 15%-й процент отказов при скрининге и примерно 15%-й показатель отсева, в общей сложности будет зачислено до 95 субъектов, чтобы 60 участников завершили исследование.

1. Исследовательские центры будут поощряться к включению субъектов разных национальностей, включая латиноамериканцев, коренных американцев и афроамериканцев.
2. Субъекты будут сгруппированы в когорты по возрасту

Ожидается, что исследование продлится не более 12 месяцев с момента начала исследовательского центра до завершения всех процедур ввода данных и мониторинга, включая окончательный отчет. Субъекты могут рассчитывать на участие в течение примерно 2-3 недель.