光子和质子束放射治疗的体积、运动和解剖自适应方法
2022年7月15日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
该试点研究将确定肿瘤体积/运动和患者解剖结构随时间的变化，以及正常器官的剂量分布。
该研究将为医疗决策提供有关重新校准辐射剂量计划的必要性（和时间安排）的信息。
接受 7-8 周放射治疗的患者将每周进行一次 CT 和/或系列 MR 扫描。
该研究将在每个层级招募 30 名患者：非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈癌、胃肠道 (GI) 和妇科肿瘤。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估光子或质子束放射治疗期间肿瘤体积、肿瘤运动和患者解剖结构变化的程度。
患者将根据最佳临床实践进行 MR 扫描和/或 CT 扫描模拟，并将根据治疗放射肿瘤学家的判断采用 4D 成像。
将从这些图像生成光子束治疗计划和质子束治疗计划。
根据原发肿瘤的位置，患者将在治疗期间接受最多每周一次的 3D 或 4D CT 和/或系列 MR 扫描。
这些图像将与用于治疗计划的初始 CT/MR 扫描进行比较，并分析肿瘤体积和肿瘤解剖位置的变化。
在治疗结束时，频繁的 3D 或 4D CT 和/或连续 MR 图像将与初始治疗计划图像进行比较，以量化放射治疗过程中肿瘤体积和肿瘤运动的变化。
每个 CT 和/或 MR 扫描也将用于评估在初始光子治疗计划和初始质子治疗中发生的目标体积和正常组织的剂量分布变化。
分析放射治疗过程中肿瘤体积、肿瘤运动和剂量分布的变化，以确定肿瘤变化对放射治疗疗效的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈癌、食道癌、胃癌、胰腺癌、肛门癌、肝癌、胆道癌、结直肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌、卵巢癌和任何其他胃肠道或妇科癌症的活检证实诊断需要单独根治性放疗并伴有或不伴有同步化疗的癌症。
- 能够提供书面知情同意书并遵守所有研究程序。
- 整个放射治疗课程将在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼高级医学中心进行。
排除标准：
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肺部影像
放射治疗期间每周进行 3D/4D CT 扫描。
根据肿瘤的位置和主治医师的决定，MRI 可用于补充或代替 CT。
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每周 3D/4D CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤体积
大体时间：9周
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在使用 4D 或 3D CT 扫描和/或一系列 MR 成像进行光子束放射治疗期间，肿瘤体积、肿瘤运动和患者解剖结构发生变化的程度。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Wei Zou, PhD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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