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Uma abordagem de volume, movimento e anatomicamente adaptável à radioterapia de fótons e feixes de prótons

15 de julho de 2022 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Este estudo piloto determinará as mudanças ao longo do tempo no volume/movimento do tumor e anatomia do paciente, bem como distribuições de dose para órgãos normais. O estudo informará a tomada de decisão médica sobre a necessidade (e o momento da) recalibração dos planos de dosimetria de radiação. Serão empregadas tomografias computadorizadas semanais e/ou ressonância magnética seriada para os pacientes que recebem 7-8 semanas de radioterapia. O estudo incluirá 30 pacientes em cada estrato: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), cabeça e pescoço, gastrointestinal (GI) e tumor ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para estimar o grau de volume do tumor, movimento do tumor e alteração da anatomia do paciente durante o tratamento com radioterapia por feixe de fótons ou prótons. Os pacientes serão submetidos a simulação com ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada de acordo com as melhores práticas clínicas, e imagens 4D serão empregadas conforme indicado, a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Planos de tratamento com feixe de fótons e planos de tratamento com feixe de prótons serão gerados a partir dessas imagens. Com base na localização do tumor primário, os pacientes serão submetidos a TC 3D ou 4D semanal e/ou ressonância magnética seriada durante o tratamento. Essas imagens serão comparadas com as tomografias/ressonâncias iniciais usadas para o planejamento do tratamento e analisadas quanto a mudanças no volume do tumor e localização anatômica do tumor. No final do tratamento, as frequentes imagens de TC 3D ou 4D e/ou RM seriadas serão comparadas com as imagens iniciais do planejamento do tratamento para quantificar as mudanças no volume do tumor e no movimento do tumor durante o curso do tratamento com radiação. Cada tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética também será usada para avaliar as mudanças na distribuição de dose para os volumes alvo e tecidos normais que ocorrem com o plano inicial de tratamento com fótons e tratamento inicial com prótons. As mudanças no volume do tumor, movimento do tumor e distribuição da dose durante o curso do tratamento com radiação serão analisadas para determinar o efeito das mudanças no tumor na eficácia do tratamento com radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, cabeça e pescoço, esôfago, gástrico, pancreático, anal, hepático, biliar, colorretal, cervical, endometrial, vaginal, vulvar, ovário e qualquer outro gastrointestinal ou ginecológico cânceres que requerem radioterapia definitiva isoladamente com ou sem quimioterapia concomitante.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Todo o curso de radioterapia será ministrado no Centro Perelman de Medicina Avançada da Universidade da Pensilvânia.

Critério de exclusão:

- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem pulmonar
Tomografia computadorizada 3D/4D semanal durante a radioterapia. A RM pode ser usada em adição ou no lugar da TC, dependendo da localização do tumor e da decisão do médico assistente.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada 3D/4D semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do tumor
Prazo: 9 semanas
O grau de volume do tumor, o movimento do tumor e a anatomia do paciente mudam durante o tratamento com radioterapia por feixe de fótons usando tomografia computadorizada 4D ou 3D e/ou uma série de imagens de ressonância magnética.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 08909

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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