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Ein volumen-, bewegungs- und anatomisch adaptiver Ansatz für die Photonen- und Protonenstrahl-Strahlentherapie

Diese Pilotstudie wird zeitliche Veränderungen des Tumorvolumens/der Bewegung und der Patientenanatomie sowie die Dosisverteilung auf normale Organe bestimmen. Die Studie wird die medizinische Entscheidungsfindung über die Notwendigkeit (und den Zeitpunkt der) Neukalibrierung von Strahlendosimetrieplänen informieren. Wöchentliche CT- und/oder serielle MR-Scans werden für Patienten eingesetzt, die 7-8 Wochen Strahlentherapie erhalten. In die Studie werden 30 Patienten in jeder Schicht aufgenommen: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Kopf- und Halskrebs, gastrointestinaler (GI) und gynäkologischer Tumor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Abschätzung des Ausmaßes des Tumorvolumens, der Tumorbewegung und der Veränderung der Anatomie des Patienten während der Behandlung mit Photonen- oder Protonenstrahlentherapie. Die Patienten werden gemäß den besten klinischen Praktiken einer Simulation mit einem MR-Scan und/oder CT-Scan unterzogen, und die 4D-Bildgebung wird nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen wie angegeben eingesetzt. Aus diesen Bildern werden Photonenstrahl-Behandlungspläne und Protonenstrahl-Behandlungspläne generiert. Abhängig von der Lage des Primärtumors werden die Patienten während der Behandlung entweder bis zu wöchentlich 3D- oder 4D-CT und/oder seriellen MR-Scans unterzogen. Diese Bilder werden mit den anfänglichen CT/MR-Scans verglichen, die für die Behandlungsplanung verwendet werden, und auf Änderungen des Tumorvolumens und der anatomischen Lage des Tumors analysiert. Am Ende der Behandlung werden die häufigen 3D- oder 4D-CT- und/oder seriellen MR-Bilder mit den anfänglichen Behandlungsplanungsbildern verglichen, um die Veränderungen des Tumorvolumens und der Tumorbewegung im Verlauf der Strahlenbehandlung zu quantifizieren. Jeder CT- und/oder MR-Scan wird auch verwendet, um die Änderungen in der Dosisverteilung an den Zielvolumina und normalen Geweben zu bewerten, die mit dem anfänglichen Photonenbehandlungsplan und der anfänglichen Protonenbehandlung auftreten. Die Veränderungen des Tumorvolumens, der Tumorbewegung und der Dosisverteilung im Verlauf der Strahlenbehandlung werden analysiert, um die Auswirkung von Tumorveränderungen auf die Wirksamkeit der Strahlenbehandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Durch Biopsie nachgewiesene Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, Kopf-Hals-, Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Anal-, Leber-, Gallen-, Dickdarm-, Gebärmutterhals-, Endometrium-, Vaginal-, Vulva-, Eierstockkrebs und anderen gastrointestinalen oder gynäkologischen Krebsarten Krebserkrankungen, die eine alleinige definitive Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie erfordern.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle Studienverfahren einhalten.
  • Die gesamte Strahlentherapie wird am Perelman Center for Advanced Medicine der University of Pennsylvania durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lungenbildgebung
Wöchentliche 3D/4D-CT-Scans während der Strahlentherapie. Abhängig von der Lage des Tumors und der Entscheidung des behandelnden Arztes kann die MRT zusätzlich oder anstelle der CT eingesetzt werden.
Wöchentlicher 3D/4D-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: 9 Wochen
Das Ausmaß des Tumorvolumens, der Tumorbewegung und der Anatomie des Patienten ändert sich während der Behandlung mit Photonenstrahl-Strahlentherapie unter Verwendung von 4D- oder 3D-CT-Scans und/oder einer Serie von MR-Bildgebung.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur CT-Scan

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