Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foton- és protonsugaras sugárterápia térfogat-, mozgás- és anatómiailag adaptív megközelítése

Ez a kísérleti tanulmány meghatározza a tumor térfogatának/mozgásának és a beteg anatómiájának időbeli változásait, valamint a normál szervek dóziseloszlását. A tanulmány tájékoztatni fogja az orvosi döntéshozatalt a sugárzási dozimetriai tervek újrakalibrálásának szükségességéről (és időzítéséről). A 7-8 hetes sugárkezelésben részesülő betegeknél hetente CT és/vagy sorozatos MR vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba 30 beteget vonnak be minden rétegbe: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), fej-nyakrák, gasztrointesztinális (GI) és nőgyógyászati ​​daganat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány a tumor térfogatának, a daganat mozgásának és a páciens anatómiájának változásának becslésére a foton- vagy protonsugár-sugárkezelés során. A betegeket a legjobb klinikai gyakorlatnak megfelelően MR-vizsgálattal és/vagy CT-vizsgálattal szimulálják, és a kezelő sugáronkológus döntése szerint 4D-s képalkotást alkalmaznak. Ezekből a képekből fotonsugaras kezelési tervek és protonsugaras kezelési tervek készülnek. Az elsődleges daganat elhelyezkedésétől függően a betegeket akár heti rendszerességgel 3D vagy 4D CT és/vagy sorozatos MR vizsgálatnak vetik alá a kezelés során. Ezeket a képeket összehasonlítják a kezelés megtervezéséhez használt kezdeti CT/MR-felvételekkel, és elemzik a tumor térfogatának és anatómiai elhelyezkedésének változásait. A kezelés végén a gyakori 3D vagy 4D CT és/vagy sorozatos MR képeket összehasonlítják a kezdeti kezelést tervező képekkel, hogy számszerűsítsék a tumor térfogatának és a daganat mozgásának változásait a sugárkezelés során. Minden egyes CT- és/vagy MR-vizsgálatot arra is használnak, hogy értékeljék a dóziseloszlásban a céltérfogatokhoz és a normál szövetekhez viszonyított változásait, amelyek a kezdeti fotonkezelési terv és a kezdeti protonkezelés során következnek be. A sugárkezelés során a tumor térfogatának, mozgásának és dóziseloszlásának változásait elemzik, hogy meghatározzák a daganatos változások hatását a sugárkezelés hatékonyságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Nem kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák, fej-nyakrák, nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, végbél-, máj-, epe-, kolorektális-, méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, szeméremtest-, petefészekrák és bármely más gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati ​​rák biopsziával igazolt diagnózisa olyan rákos megbetegedések, amelyek önmagában definitív sugárkezelést igényelnek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
  • Képes írásos beleegyezést adni, és minden vizsgálati eljárást betartani.
  • A teljes sugárterápiás tanfolyamot a Pennsylvaniai Egyetem Perelman Fejlett Orvostudományi Központjában végzik.

Kizárási kritériumok:

- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tüdő képalkotás
Heti 3D/4D CT vizsgálat a sugárterápia során. A daganat helyétől és a kezelőorvos döntésétől függően a CT mellett vagy helyett MRI is alkalmazható.
Heti 3D/4D CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Volume
Időkeret: 9 hét
A daganat térfogatának mértéke, a daganat mozgása és a páciens anatómiája megváltozik a fotonsugár-sugárkezelés során, 4D vagy 3D CT-vizsgálattal és/vagy sorozatos MR képalkotással.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel