- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02130427
A foton- és protonsugaras sugárterápia térfogat-, mozgás- és anatómiailag adaptív megközelítése
2022. július 15. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ez a kísérleti tanulmány meghatározza a tumor térfogatának/mozgásának és a beteg anatómiájának időbeli változásait, valamint a normál szervek dóziseloszlását.
A tanulmány tájékoztatni fogja az orvosi döntéshozatalt a sugárzási dozimetriai tervek újrakalibrálásának szükségességéről (és időzítéséről).
A 7-8 hetes sugárkezelésben részesülő betegeknél hetente CT és/vagy sorozatos MR vizsgálatot végeznek.
A vizsgálatba 30 beteget vonnak be minden rétegbe: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), fej-nyakrák, gasztrointesztinális (GI) és nőgyógyászati daganat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány a tumor térfogatának, a daganat mozgásának és a páciens anatómiájának változásának becslésére a foton- vagy protonsugár-sugárkezelés során.
A betegeket a legjobb klinikai gyakorlatnak megfelelően MR-vizsgálattal és/vagy CT-vizsgálattal szimulálják, és a kezelő sugáronkológus döntése szerint 4D-s képalkotást alkalmaznak.
Ezekből a képekből fotonsugaras kezelési tervek és protonsugaras kezelési tervek készülnek.
Az elsődleges daganat elhelyezkedésétől függően a betegeket akár heti rendszerességgel 3D vagy 4D CT és/vagy sorozatos MR vizsgálatnak vetik alá a kezelés során.
Ezeket a képeket összehasonlítják a kezelés megtervezéséhez használt kezdeti CT/MR-felvételekkel, és elemzik a tumor térfogatának és anatómiai elhelyezkedésének változásait.
A kezelés végén a gyakori 3D vagy 4D CT és/vagy sorozatos MR képeket összehasonlítják a kezdeti kezelést tervező képekkel, hogy számszerűsítsék a tumor térfogatának és a daganat mozgásának változásait a sugárkezelés során.
Minden egyes CT- és/vagy MR-vizsgálatot arra is használnak, hogy értékeljék a dóziseloszlásban a céltérfogatokhoz és a normál szövetekhez viszonyított változásait, amelyek a kezdeti fotonkezelési terv és a kezdeti protonkezelés során következnek be.
A sugárkezelés során a tumor térfogatának, mozgásának és dóziseloszlásának változásait elemzik, hogy meghatározzák a daganatos változások hatását a sugárkezelés hatékonyságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Nem kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák, fej-nyakrák, nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, végbél-, máj-, epe-, kolorektális-, méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, szeméremtest-, petefészekrák és bármely más gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati rák biopsziával igazolt diagnózisa olyan rákos megbetegedések, amelyek önmagában definitív sugárkezelést igényelnek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
- Képes írásos beleegyezést adni, és minden vizsgálati eljárást betartani.
- A teljes sugárterápiás tanfolyamot a Pennsylvaniai Egyetem Perelman Fejlett Orvostudományi Központjában végzik.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tüdő képalkotás
Heti 3D/4D CT vizsgálat a sugárterápia során.
A daganat helyétől és a kezelőorvos döntésétől függően a CT mellett vagy helyett MRI is alkalmazható.
|
Heti 3D/4D CT vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor Volume
Időkeret: 9 hét
|
A daganat térfogatának mértéke, a daganat mozgása és a páciens anatómiája megváltozik a fotonsugár-sugárkezelés során, 4D vagy 3D CT-vizsgálattal és/vagy sorozatos MR képalkotással.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 08909
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .