En volum, bevegelse og anatomisk adaptiv tilnærming til foton- og protonstrålebehandling
15. juli 2022 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Denne pilotstudien vil bestemme endringer over tid i tumorvolum/bevegelse og pasientanatomi, samt dosefordelinger til normale organer.
Studien vil informere medisinske beslutninger om behov for (og tidspunkt for) rekalibrering av strålingsdosimetriplaner.
Ukentlig CT og/eller seriell MR-skanning vil bli brukt for de pasientene som får 7-8 ukers strålebehandling.
Studien vil inkludere 30 pasienter i hvert stratum: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hode og hals, gastrointestinal (GI) og gynekologisk svulst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å estimere graden av tumorvolum, tumorbevegelse og endring av pasientens anatomi under behandling med foton- eller protonstrålebehandling.
Pasienter vil gjennomgå simulering med en MR-skanning og/eller CT-skanning i henhold til beste kliniske praksis, og 4D-avbildning vil bli brukt som angitt, etter den behandlende stråleonkologens skjønn.
Fotonstrålebehandlingsplaner og protonstrålebehandlingsplaner vil bli generert fra disse bildene.
Basert på lokalisasjonen av primærtumoren, vil pasientene gjennomgå enten opptil ukentlig 3D eller 4D CT og/eller seriell MR-skanning under behandlingen.
Disse bildene vil bli sammenlignet med de innledende CT/MR-skanningene som brukes til behandlingsplanlegging og analysert for endringer i tumorvolum og tumoranatomiske plassering.
Ved slutten av behandlingen vil de hyppige 3D- eller 4D-CT- og/eller serie-MR-bildene sammenlignes med de innledende behandlingsplanleggingsbildene for å kvantifisere endringene i tumorvolum og tumorbevegelse i løpet av strålebehandlingen.
Hver CT- og/eller MR-skanning vil også bli brukt til å evaluere endringene i dosefordeling til målvolumene og normalt vev som oppstår med den første fotonbehandlingsplanen og den første protonbehandlingen.
Endringene i tumorvolum, tumorbevegelse og dosefordeling i løpet av strålebehandlingen vil bli analysert for å bestemme effekten av tumorendringer på strålebehandlingens effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover.
- Biopsi påvist diagnose av ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, hode og nakke, spiserør, mage, bukspyttkjertel, anal, lever, galle, kolorektal, cervical, endometrie, vaginal, vulva, eggstokkreft og annen gastrointestinal eller gynekologisk kreft. kreft som krever definitiv strålebehandling alene med eller uten samtidig kjemoterapi.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer.
- Hele kurset med strålebehandling vil bli levert ved University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lungeavbildning
Ukentlig 3D/4D CT-skanning under strålebehandling.
MR kan brukes i tillegg til eller i stedet for CT avhengig av plasseringen av svulsten og avgjørelsen til den behandlende legen.
|
Ukentlig 3D/4D CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolum
Tidsramme: 9 uker
|
Graden av tumorvolum, tumorbevegelse og pasientens anatomi endres under behandling med fotonstrålebehandling ved bruk av 4D- eller 3D-CT-skanninger og/eller en serie med MR-bilder.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 08909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .