- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02130427
Een volume-, bewegings- en anatomisch adaptieve benadering van radiotherapie met fotonen en protonen
15 juli 2022 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Deze pilootstudie zal veranderingen in de loop van de tijd bepalen in tumorvolume/beweging & anatomie van de patiënt, evenals dosisverdelingen naar normale organen.
De studie zal de medische besluitvorming informeren over de noodzaak van (en timing van) herkalibratie van stralingsdosimetrieplannen.
Wekelijkse CT- en / of seriële MR-scans zullen worden gebruikt voor patiënten die 7-8 weken radiotherapie krijgen.
De studie zal 30 patiënten in elk stratum inschrijven: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoofd-hals-, gastro-intestinale (GI) en gynaecologische tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de mate van tumorvolume, tumorbeweging en verandering van de anatomie van de patiënt tijdens behandeling met fotonen- of protonenbestraling te schatten.
Patiënten zullen een simulatie ondergaan met een MR-scan en/of CT-scan volgens de beste klinische praktijken, en 4D-beeldvorming zal worden gebruikt zoals aangegeven, naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
Op basis van deze beelden worden behandelplannen voor fotonenbundels en behandelplannen voor protonenbundels gegenereerd.
Op basis van de locatie van de primaire tumor ondergaan patiënten tijdens de behandeling maximaal wekelijks 3D- of 4D-CT- en/of seriële MR-scans.
Deze beelden zullen worden vergeleken met de initiële CT/MR-scans die worden gebruikt voor de planning van de behandeling en worden geanalyseerd op veranderingen in het tumorvolume en de anatomische locatie van de tumor.
Aan het einde van de behandeling zullen de frequente 3D- of 4D CT- en/of seriële MR-beelden worden vergeleken met de initiële beelden voor de planning van de behandeling om de veranderingen in het tumorvolume en de beweging van de tumor tijdens de bestralingsbehandeling te kwantificeren.
Elke CT- en/of MR-scan zal ook worden gebruikt om de veranderingen in dosisverdeling naar de doelvolumes en normale weefsels te evalueren die optreden bij het initiële fotonenbehandelplan en de initiële protonenbehandeling.
De veranderingen in tumorvolume, tumorbeweging en dosisverdeling tijdens de bestralingsbehandeling zullen worden geanalyseerd om het effect van tumorveranderingen op de effectiviteit van de bestralingsbehandeling te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Biopsie bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, hoofd-hals-, slokdarm-, maag-, pancreas-, anale, lever-, gal-, colorectale, baarmoederhals-, endometrium-, vaginale, vulvaire, eierstokkanker en elke andere gastro-intestinale of gynaecologische kankers die alleen definitieve radiotherapie vereisen met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
- De hele cursus radiotherapie zal worden gegeven aan het Perelman Center for Advanced Medicine van de Universiteit van Pennsylvania.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Long beeldvorming
Wekelijkse 3D/4D CT-scans tijdens radiotherapie.
MRI kan naast of in plaats van CT worden gebruikt, afhankelijk van de locatie van de tumor en de beslissing van de behandelend arts.
|
Wekelijkse 3D/4D CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumorvolume
Tijdsspanne: 9 weken
|
De mate van het tumorvolume, de beweging van de tumor en de anatomie van de patiënt veranderen tijdens de behandeling met fotonenbestraling met behulp van 4D- of 3D-CT-scans en/of een serie MR-beeldvorming.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 08909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CT-scan
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
University of EdinburghVoltooidMyocardinfarct | Fibrose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNog niet aan het wervenDoordringend hoofdletsel | Gesloten hoofdletselFrankrijk
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdEndocarditisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSA Rennes; Centre National pour le Recherche Scientifique (CNRS) en andere medewerkersVoltooid