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Un approccio di volume, movimento e anatomicamente adattivo alla radioterapia con fasci di fotoni e protoni

15 luglio 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Questo studio pilota determinerà i cambiamenti nel tempo nel volume/movimento del tumore e nell'anatomia del paziente, nonché le distribuzioni della dose agli organi normali. Lo studio informerà il processo decisionale medico sulla necessità (e sui tempi della) ricalibrazione dei piani di dosimetria delle radiazioni. Verranno utilizzate scansioni TC settimanali e/o RM seriali per quei pazienti che ricevono 7-8 settimane di radioterapia. Lo studio arruolerà 30 pazienti in ogni strato: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), testa e collo, tumore gastrointestinale (GI) e tumore ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per stimare il grado di volume del tumore, il movimento del tumore e il cambiamento dell'anatomia del paziente durante il trattamento con radioterapia a fascio di fotoni o protoni. I pazienti saranno sottoposti a simulazione con una scansione RM e/o TC secondo le migliori pratiche cliniche e verrà impiegato l'imaging 4D come indicato, a discrezione del radioterapista curante. Da queste immagini verranno generati piani di trattamento con fascio di fotoni e piani di trattamento con fascio di protoni. In base alla posizione del tumore primario, i pazienti saranno sottoposti a scansioni TC 3D o 4D settimanali e/o RM seriali durante il trattamento. Queste immagini verranno confrontate con le scansioni TC/RM iniziali utilizzate per la pianificazione del trattamento e analizzate per i cambiamenti nel volume del tumore e nella posizione anatomica del tumore. Alla fine del trattamento, le frequenti immagini TC 3D o 4D e/o RM seriali verranno confrontate con le immagini di pianificazione del trattamento iniziale per quantificare i cambiamenti nel volume del tumore e nel movimento del tumore durante il corso del trattamento con radiazioni. Ciascuna scansione TC e/o RM verrà utilizzata anche per valutare i cambiamenti nella distribuzione della dose ai volumi target e ai tessuti normali che si verificano con il piano di trattamento iniziale con fotoni e il trattamento iniziale con protoni. I cambiamenti nel volume del tumore, nel movimento del tumore e nella distribuzione della dose durante il corso del trattamento con radiazioni saranno analizzati per determinare l'effetto dei cambiamenti del tumore sull'efficacia del trattamento con radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, testa e collo, carcinoma esofageo, gastrico, pancreatico, anale, epatico, biliare, colorettale, cervicale, endometriale, vaginale, vulvare, ovarico e qualsiasi altro carcinoma gastrointestinale o ginecologico tumori che richiedono radioterapia definitiva da sola con o senza chemioterapia concomitante.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure dello studio.
  • L'intero corso di radioterapia sarà tenuto presso il Perelman Center for Advanced Medicine dell'Università della Pennsylvania.

Criteri di esclusione:

- Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging polmonare
Scansioni TC 3D/4D settimanali durante la radioterapia. La risonanza magnetica può essere utilizzata in aggiunta o al posto della TC a seconda della posizione del tumore e della decisione del medico curante.
Test diagnostico: TAC
Scansione TC 3D/4D settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tumore
Lasso di tempo: 9 settimane
Il grado di volume del tumore, il movimento del tumore e l'anatomia del paziente cambiano durante il trattamento con radioterapia a fascio di fotoni utilizzando scansioni TC 4D o 3D e/o una serie di immagini RM.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 08909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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